Une étude d'extension pour déterminer la persistance des réponses d'anticorps spécifiques à l'encéphalite à tiques (ET) chez les enfants et les adolescents précédemment vaccinés contre l'ET
7 décembre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de suivi de phase IV, ouverte et multicentrique pour déterminer la persistance des réponses d'anticorps spécifiques à l'encéphalite à tiques (ET) chez les enfants et les adolescents précédemment vaccinés contre l'ET
Cette étude évaluera la durabilité des réponses anticorps chez les enfants et les adolescents après la primovaccination avec le vaccin TBE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ehingen, Allemagne, 89584
- Winkelhoferstr. 3
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Kaufering, Allemagne, 86916
- Fuggerplatz 1
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Kehl, Allemagne, 77694
- Hauptstrasse 240
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Ludwigsburg, Allemagne, 71634
- Bismarckstr. 3
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Oberkirch, Allemagne, 77704
- Am Marktplatz 8
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Oberstenfeld, Allemagne, 71720
- Großbottwarer Str. 47
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Offenburg, Allemagne, 77654
- Wilhelmstr. 7
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Stuttgart, Allemagne, 70469
- Stuttgarter Str. 74
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Traunreut, Allemagne, 83301
- Martin-Niemöller-Str. 2
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Weilheim, Allemagne, 82362
- Murnauer Str. 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'étude en bonne santé de l'étude parentale qui ont terminé la série de vaccination primaire, avec le consentement éclairé des parents ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Sujets n'ayant pas reçu le calendrier complet de primo-vaccination dans l'étude mère
- Sujets inscrits dans d'autres études expérimentales en même temps et au cours des trois derniers mois
- Sujets présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 2
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Prise de sang uniquement, pas de vaccin
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Comparateur actif: Bras 1
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Prise de sang uniquement, pas de vaccin
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Comparateur actif: Bras 3
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Prise de sang uniquement, pas de vaccin
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Comparateur actif: Bras 4
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Prise de sang uniquement, pas de vaccin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse de l'immunogénicité (taux d'anticorps neutralisants TBE) 3 ans après la vaccination
Délai: 3 ans après la vaccination
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3 ans après la vaccination
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Analyse de l'immunogénicité (taux d'anticorps neutralisants TBE) 4 ans après la vaccination
Délai: 4 ans après la vaccination
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4 ans après la vaccination
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Analyse de l'immunogénicité (taux d'anticorps neutralisants TBE) 5 ans après la vaccination
Délai: 5 ans après la vaccination
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5 ans après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse de l'immunogénicité (taux d'anticorps TBE mesurés par ELISA) à 3 ans après la vaccination
Délai: 3 ans après la vaccination
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3 ans après la vaccination
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Analyse de l'immunogénicité (taux d'anticorps TBE mesurés par ELISA) à 4 ans après la vaccination
Délai: 4 ans après la vaccination
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4 ans après la vaccination
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Analyse de l'immunogénicité (taux d'anticorps TBE mesurés par ELISA) à 5 ans après la vaccination
Délai: 5 ans après la vaccination
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5 ans après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Maladies transmises par les tiques
- Encéphalite
- Encéphalite à tiques
Autres numéros d'identification d'étude
- M48P3E1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .