Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de persistentie van door teken overgedragen encefalitis (TBE)-specifieke antilichaamreacties te bepalen bij kinderen en adolescenten die eerder geïmmuniseerd waren tegen TBE

7 december 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase IV, open-label, multicenter vervolgonderzoek om de persistentie van door teken overgedragen encefalitis (TBE)-specifieke antilichaamresponsen te bepalen bij kinderen en adolescenten die eerder geïmmuniseerd waren tegen TBE

Deze studie zal de duurzaamheid van antilichaamresponsen bij kinderen en adolescenten na primaire immunisatie met het TBE-vaccin evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ehingen, Duitsland, 89584
        • Winkelhoferstr. 3
      • Kaufering, Duitsland, 86916
        • Fuggerplatz 1
      • Kehl, Duitsland, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71634
        • Bismarckstr. 3
      • Oberkirch, Duitsland, 77704
        • Am Marktplatz 8
      • Oberstenfeld, Duitsland, 71720
        • Großbottwarer Str. 47
      • Offenburg, Duitsland, 77654
        • Wilhelmstr. 7
      • Stuttgart, Duitsland, 70469
        • Stuttgarter Str. 74
      • Traunreut, Duitsland, 83301
        • Martin-Niemöller-Str. 2
      • Weilheim, Duitsland, 82362
        • Murnauer Str. 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen uit de ouderstudie die de primaire vaccinatiereeks hebben voltooid, met geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet het volledige schema van primaire vaccinatie kregen in het ouderonderzoek
  • Proefpersonen die tegelijkertijd en in de afgelopen drie maanden deelnamen aan andere onderzoeken
  • Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Ander: Serologische bloedafname
Alleen bloedafname, geen vaccin
Actieve vergelijker: Arm 1
Ander: Serologische bloedafname
Alleen bloedafname, geen vaccin
Actieve vergelijker: Arm 3
Ander: Serologische bloedafname
Alleen bloedafname, geen vaccin
Actieve vergelijker: Arm 4
Ander: Serologische bloedafname
Alleen bloedafname, geen vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van immunogeniciteit (TBE-neutraliserende antilichaamniveaus) 3 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie
3 jaar na vaccinatie
Analyse van immunogeniciteit (TBE-neutraliserende antilichaamniveaus) 4 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 jaar na vaccinatie
4 jaar na vaccinatie
Analyse van immunogeniciteit (TBE-neutraliserende antilichaamniveaus) 5 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 5 jaar na vaccinatie
5 jaar na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van immunogeniciteit (TBE-antilichaamniveaus zoals gemeten met ELISA) 3 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie
3 jaar na vaccinatie
Analyse van immunogeniciteit (TBE-antilichaamniveaus zoals gemeten met ELISA) 4 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 jaar na vaccinatie
4 jaar na vaccinatie
Analyse van immunogeniciteit (TBE-antilichaamniveaus zoals gemeten met ELISA) 5 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 5 jaar na vaccinatie
5 jaar na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M48P3E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren