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人工股関節全置換術における前方アプローチと後方アプローチを比較したランダム化試験

2016年4月11日 更新者:Medacta International SA

後方アプローチまたは直接前方アプローチのいずれかで実施された人工股関節全置換術を比較する単一施設の前向きランダム化対照臨床試験

これは、標準的な後外側アプローチまたは低侵襲前方アプローチを使用した人工股関節全置換術後の臨床転帰と歩行分析を評価するための、単一施設の無作為化前向き臨床追跡研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Epsom、イギリス、KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術時の年齢は18~75歳の男性と女性。
  • 一次性または続発性変形性股関節症および/または股関節リウマチを患っている方。
  • インフォームドコンセントを与え、研究の目的を理解し、術後レビュープログラムに従う意思を表明できるとみなされる者。
  • 手術前に研究同意書に署名した患者。

除外基準:

  • 妊娠中または将来妊娠を予定している女性。
  • 既知の併存​​する医学的問題により、自立して移動できる状態に回復する見通しが危うくなる人々。
  • すでに人工股関節全置換術(THR)で治療されている方(すなわち、 股関節再置換術が必要です)。
  • 同側膝疾患または腰の問題を併発している方
  • 股関節周囲の筋肉の拘縮
  • 臓器移植を受けた人。
  • 既知の併存​​病状があり、既往症により5年以内に死亡が予想される方。
  • 6か月以内に対側にTHRを受けた人。
  • 対側でTHRを受けており、その結果が満足のいくものではないか、良くないと考えられる人。 満足のいく結果が得られない、または不十分な結果は、UCLA スコアの合計 (アクティビティを含む) が 16 ポイント未満であると定義されます。
  • 両側人工股関節置換術が必要な方。
  • BMI (BMI; kg/m2) >35 の人。
  • 感染症または敗血症が進行中またはその疑いのある人。
  • 腎不全および/または腎不全のある人。
  • 重度の発達性股関節形成不全(DDH)患者:クロウ II、III、IV 型。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:前方アプローチグループ
(アミ)
前方低侵襲手術 (AMIS)
アクティブコンパレータ:後方アプローチグループ
(後部)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直接前方アプローチと後方アプローチによる THA を受けた患者の歩行運動学と正常な歩行への復帰を比較します。
時間枠:平均して最長6週間
平均して最長6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harris Hip Score を使用した患者の臨床評価
時間枠:術前と術後6週間、6ヶ月、1年
術前と術後6週間、6ヶ月、1年
EuroQol-5D スコアを使用した生活の質と関節運動の改善の評価
時間枠:術前、術後1年
術前、術後1年
UCLA スコアを使用した患者の活動レベルの評価
時間枠:術前と術後6週間、6ヶ月、1年
術前と術後6週間、6ヶ月、1年
大腿骨および寛骨臼コンポーネントの固定と安定性を評価するための放射線学的評価
時間枠:術前と術後6週間、6ヶ月、1年
術前と術後6週間、6ヶ月、1年
強度試験
時間枠:手術後6週間、6ヶ月、1年
筋力は MIE デジタル筋力計を使用して評価されます (患者 #50 から患者 #100)
手術後6週間、6ヶ月、1年
MRI評価
時間枠:術前〜術後1年後
MRI 検査は、股関節の筋肉組織と腱の損傷を検出するために使用されます (患者 #50 から患者 #100)。
術前〜術後1年後
歩行運動学の評価
時間枠:6週間、12週間、6ヶ月
歩行分析の比較 固定時点における前方グループと後方グループ(患者 #50 から患者 #100)
6週間、12週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard E Field, PhD FRCS(Orth)、British Orthopaedic Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月11日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P01.004.12 rev.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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