Randomizowana próba porównująca podejście przednie i tylne w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Medacta International SA
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące całkowitą alloplastykę stawu biodrowego wykonaną z dostępu tylnego lub bezpośredniego z dostępu przedniego
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych i analizę chodu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu standardowego dostępu tylno-bocznego lub minimalnie inwazyjnego dostępu przedniego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Epsom, Zjednoczone Królestwo, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat w momencie operacji.
- Osoby z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów i/lub reumatoidalnym zapaleniem stawów biodrowych.
- Osoby uznane za zdolne do wyrażenia świadomej zgody, rozumiejące cele badania i wyrażające gotowość do przestrzegania programu oceny pooperacyjnej.
- Pacjenci, którzy przed operacją podpisali formularz zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują poczęcie w przyszłości.
- Tych, których perspektywy powrotu do samodzielnej mobilności byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne.
- Osoby już leczone całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (THR) (tj. wymagająca rewizyjnej wymiany stawu biodrowego).
- Osoby ze współistniejącą chorobą kolana po tej samej stronie lub problemami z plecami
- Przykurcz mięśni wokół stawu biodrowego
- Osoby, które przeszły przeszczep narządów.
- Osoby ze znanym współistniejącym stanem chorobowym, w przypadku których przewiduje się śmierć w ciągu pięciu lat z powodu istniejącego wcześniej stanu chorobowego.
- Osoby, które miały THR po przeciwnej stronie w ciągu 6 miesięcy.
- Osoby, które przeszły THR po stronie kontralateralnej i których wynik został uznany za niezadowalający lub niedobry. Wynik niezadowalający lub zły definiuje się jako osiągnięcie łącznego wyniku UCLA (wraz z aktywnością) < 16 punktów.
- Osoby wymagające obustronnej wymiany stawu biodrowego.
- Osoby, u których wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) >35.
- Osoby z aktywną lub podejrzewaną infekcją lub posocznicą.
- Osoby z niewydolnością nerek i/lub niewydolnością nerek.
- Pacjenci z ciężkimi postaciami rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH): Crowe typu II, III, IV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa podejścia przedniego
(AMIS)
|
Chirurgia minimalnie inwazyjna przedniego odcinka oka (AMIS)
|
|
Aktywny komparator: Grupa podejścia tylnego
(Tylny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie kinematyki chodu i powrotu do normalizacji chodu u pacjentów po THA z bezpośredniego dostępu przedniego i tylnego
Ramy czasowe: średnio do 6 tygodni
|
średnio do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena pacjenta za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
przed operacją i 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
|
Ocena poprawy jakości życia i ruchomości stawów za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D
Ramy czasowe: przed operacją, rok po operacji
|
przed operacją, rok po operacji
|
|
|
Ocena poziomu aktywności pacjenta za pomocą skali UCLA
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
przed operacją i 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
|
Ocena radiologiczna w celu oceny mocowania i stabilności elementów kości udowej i panewki
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
przed operacją i 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
|
Badanie wytrzymałości
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą cyfrowego miometru MIE (od pacjenta nr 50 do pacjenta nr 100)
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Ocena MRI
Ramy czasowe: preop-1 rok po operacji
|
Badanie MRI zostanie wykorzystane do wykrycia uszkodzeń mięśni i ścięgien stawu biodrowego (od pacjenta nr 50 do pacjenta nr 100)
|
preop-1 rok po operacji
|
|
Ocena kinematyki chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Analiza porównawcza chodu Grupa przednia i tylna w ustalonym punkcie czasowym (od pacjenta nr 50 do pacjenta nr 100)
|
6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01.004.12 rev.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .