Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner anterior versus posterior tilgang i total hofteudskiftning

11. april 2016 opdateret af: Medacta International SA

Et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner total hoftearthroplastik udført enten gennem en posterior tilgang eller en direkte anterior tilgang

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt klinisk opfølgningsstudie til evaluering af klinisk resultat og ganganalyse efter total hofteprotese ved brug af standard postero-lateral tilgang eller den minimalt invasive anterior tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år på tidspunktet for operationen.
  • Dem med primær eller sekundær slidgigt og/eller leddegigt i hoften.
  • De, der anses for at være i stand til at give informeret samtykke, forstå formålet med undersøgelsen og udtrykke vilje til at overholde det postoperative gennemgangsprogram.
  • Patienter, der underskrev undersøgelsessamtykkeformularen før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i fremtiden.
  • Dem, hvis udsigter til genopretning til selvstændig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende, medicinske problemer.
  • Dem, der allerede er behandlet med en total hofteprotese (THR) (dvs. kræver en revision af hofteprotese).
  • Dem med samtidig ipsilateral knæsygdom eller rygproblemer
  • Muskelkontraktur omkring hofteleddet
  • Personer, der har gennemgået organtransplantation.
  • Dem med en kendt samtidig medicinsk tilstand, hvor døden forventes inden for fem år på grund af den allerede eksisterende medicinske tilstand.
  • Personer, der har haft en THR på den kontralaterale side inden for de 6 måneder.
  • Personer, der har gennemgået en THR på den kontralaterale side, og hvis resultat anses for utilfredsstillende eller ikke godt. Et utilfredsstillende eller dårligt resultat defineres som opnåelse af en samlet UCLA-score (inklusive aktivitet) < 16 point.
  • Personer, der har behov for bilateral hofteudskiftning.
  • Personer, hvis kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) >35.
  • Personer med aktiv eller mistænkt infektion eller sepsis.
  • Personer med nyresvigt og/eller nyreinsufficiens.
  • Patienter med svære former for udviklingsdysplasi i hoften (DDH): Crowe type II, III, IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior Approach Group
(AMIS)
Procedure: Minimalt invasiv anterior tilgang
Anterior minimalt invasiv kirurgi (AMIS)
Aktiv komparator: Posterior Approach Group
(posterior)
Procedure: Standard postero-lateral tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign gangkinematik og tilbagevenden til normalisering af gang hos patienter, der har gennemgået en THA via den direkte anteriore tilgang vs. den posteriore tilgang
Tidsramme: i gennemsnit op til 6 uger
i gennemsnit op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af patient ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: før operation og 6 uger, 6 måneder, 1 år efter operationen
før operation og 6 uger, 6 måneder, 1 år efter operationen
Vurdering af forbedringen i livskvalitet og ledbevægelse ved hjælp af EuroQol-5D Score
Tidsramme: pre-op, 1 år post-op
pre-op, 1 år post-op
Vurdering af patientens aktivitetsniveau ved hjælp af UCLA-score
Tidsramme: før operation og 6 uger, 6 måneder, 1 år efter operationen
før operation og 6 uger, 6 måneder, 1 år efter operationen
Radiologisk evaluering for at vurdere fikseringen og stabiliteten af ​​femorale og acetabulære komponenter
Tidsramme: før operation og 6 uger, 6 måneder, 1 år efter operationen
før operation og 6 uger, 6 måneder, 1 år efter operationen
Styrketest
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af MIE digital myometer (fra patient #50 til patient #100)
6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
MR-evaluering
Tidsramme: præop-1 år efter operationen
En MR-undersøgelse vil blive brugt til at påvise skader i hoftemuskulaturen og sener (fra patient #50 til patient #100)
præop-1 år efter operationen
Vurdering af gangkinematik
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Sammenlignende ganganalyse Anterior vs posterior grupper på et fast tidspunkt (fra patient #50 til patient #100)
6 uger, 12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.004.12 rev.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv anterior tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner