En randomiserad studie som jämför främre och bakre tillvägagångssätt vid total höftledsplastik
11 april 2016 uppdaterad av: Medacta International SA
En prospektiv randomiserad, kontrollerad klinisk prövning i ett enda centrum som jämför total höftprotesplastik utförd antingen genom ett bakre tillvägagångssätt eller ett direkt anteriort tillvägagångssätt
Detta är en encenter, randomiserad, prospektiv klinisk uppföljningsstudie för att utvärdera kliniska resultat och gånganalys efter total höftprotesplastik med den vanliga posterolaterala metoden eller den minimalt invasiva främre metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Epsom, Storbritannien, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-75 år vid operationstillfället.
- De som uppvisar primär eller sekundär artros och/eller reumatoid artrit i höften.
- De som anses vara kapabla att ge informerat samtycke, förstå syftet med studien och uttrycka villighet att följa det postoperativa granskningsprogrammet.
- Patienter som undertecknat studiesamtyckesformuläret före operationen.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida i framtiden.
- De vars möjligheter att återhämta sig till oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samexisterande medicinska problem.
- De som redan har behandlats med en total höftledsplastik (THR) (dvs. kräver revidering av höftprotes).
- De med samexisterande ipsilateral knäsjukdom eller ryggproblem
- Muskelkontraktur runt höftleden
- Individer som har genomgått organtransplantation.
- De med ett känt samexisterande medicinskt tillstånd där döden förväntas inom fem år på grund av det redan existerande medicinska tillståndet.
- Individer som har haft en THR på den kontralaterala sidan inom 6 månader.
- Individer som har genomgått en THR på den kontralaterala sidan och vars resultat anses otillfredsställande eller inte bra. Ett otillfredsställande eller dåligt resultat definieras som att uppnå en total UCLA-poäng (inklusive aktivitet) < 16 poäng.
- Individer som behöver bilateral höftprotes.
- Individer vars kroppsmassaindex (BMI; kg/m2) >35.
- Individer med aktiv eller misstänkt infektion eller sepsis.
- Individer med njursvikt och/eller njurinsufficiens.
- Patienter med svåra former av utvecklingsdysplasi i höften (DDH): Crowe typer II, III, IV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior Approach Group
(AMIS)
|
Anterior minimalt invasiv kirurgi (AMIS)
|
|
Aktiv komparator: Posterior Approach Group
(Bakdel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför gångkinematik och återgången till normalisering av gång hos patienter som har genomgått en THA via den direkta anteriora metoden vs. den posteriora metoden
Tidsram: i genomsnitt upp till 6 veckor
|
i genomsnitt upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömning av patienten med hjälp av Harris Hip Score
Tidsram: före operation och 6 veckor, 6 månader, 1 år efter operationen
|
före operation och 6 veckor, 6 månader, 1 år efter operationen
|
|
|
Bedömning av förbättringen av livskvalitet och ledrörelser med hjälp av EuroQol-5D Score
Tidsram: före operation, 1 år efter operation
|
före operation, 1 år efter operation
|
|
|
Bedömning av patientens aktivitetsnivå med hjälp av UCLA-poäng
Tidsram: före operation och 6 veckor, 6 månader, 1 år efter operationen
|
före operation och 6 veckor, 6 månader, 1 år efter operationen
|
|
|
Radiologisk utvärdering för att bedöma fixeringen och stabiliteten av femorala och acetabulära komponenter
Tidsram: före operation och 6 veckor, 6 månader, 1 år efter operationen
|
före operation och 6 veckor, 6 månader, 1 år efter operationen
|
|
|
Styrketestning
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Muskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av MIE digital myometer (från patient #50 till patient #100)
|
6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
MRT-utvärdering
Tidsram: preop-1år efter operationen
|
En MR-undersökning kommer att användas för att upptäcka eventuella skador i höftmuskulaturen och senor (från patient #50 till patient #100)
|
preop-1år efter operationen
|
|
Bedömning av gångkinematik
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Jämförelse gånganalys Anterior vs posterior grupper vid fast tidpunkt (från patient #50 till patient #100)
|
6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2010
Första postat (Uppskatta)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01.004.12 rev.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .