Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az elülső és a hátsó megközelítést a teljes csípőprotézisben
2016. április 11. frissítette: Medacta International SA
Egy központos leendő véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a hátsó vagy közvetlen elülső megközelítéssel végzett teljes csípőízületi műtétet
Ez egy egyközpontú, randomizált, prospektív klinikai követéses vizsgálat a teljes csípőízületi műtét utáni klinikai kimenetel és járásanalízis értékelésére a standard postero-lateral megközelítés vagy a minimálisan invazív anterior megközelítés alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Epsom, Egyesült Királyság, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét idején 18-75 éves férfiak és nők.
- Elsődleges vagy másodlagos csípőízületi gyulladásban és/vagy rheumatoid arthritisben szenvedők.
- Azok, akiket képesnek ítélnek arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, megértsék a vizsgálat céljait és kifejezzék hajlandóságukat a posztoperatív felülvizsgálati program betartására.
- Azok a betegek, akik a műtét előtt aláírták a vizsgálati hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy nők, akik a jövőben teherbe esést terveznek.
- Azok, akiknek kilátásai az önálló mobilitáshoz való visszatérésre az ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák miatt veszélyeztetnék.
- Azok, akiket már teljes csípőprotézissel (THR) kezeltek (pl. revíziós csípőprotézis).
- Azok, akiknél egyidejűleg ipszilaterális térdbetegség vagy hátprobléma van
- Izomkontraktura a csípőízület körül
- Szervátültetésen átesett személyek.
- Azok, akiknek ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotuk van, és a haláleset öt éven belül várható a meglévő egészségügyi állapot miatt.
- Azok a személyek, akiknek 6 hónapon belül THR-je volt az ellenoldali oldalon.
- Azok a személyek, akik átestek THR-en az ellenoldali oldalon, és akiknek az eredménye nem kielégítő vagy nem jó. Nem kielégítő vagy gyenge eredménynek minősül, ha az UCLA összpontszáma (beleértve az aktivitást is) < 16 pont.
- Kétoldali csípőprotézisre szoruló személyek.
- Olyan személyek, akiknek testtömeg-indexe (BMI; kg/m2) >35.
- Aktív vagy gyanított fertőzésben vagy szepszisben szenvedő egyének.
- Veseelégtelenségben és/vagy veseelégtelenségben szenvedő egyének.
- A csípőfejlődési diszplázia (DDH) súlyos formáiban szenvedő betegek: II, III, IV típusú Crowe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anterior Approach Group
(AMIS)
|
Elülső minimálisan invazív műtét (AMIS)
|
|
Aktív összehasonlító: Utólagos megközelítési csoport
(Hátulsó)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a járáskinematikát és a járás normalizálásához való visszatérést azoknál a betegeknél, akik THA-n estek át a közvetlen elülső megközelítésen keresztül a posterior megközelítéssel
Időkeret: átlagosan 6 hétig
|
átlagosan 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens klinikai értékelése a Harris Hip Score segítségével
Időkeret: műtét előtt és 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
|
műtét előtt és 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
|
|
|
Az életminőség és az ízületi mozgások javulásának értékelése az EuroQol-5D Score segítségével
Időkeret: műtét előtt, 1 évvel a műtét után
|
műtét előtt, 1 évvel a műtét után
|
|
|
A páciens aktivitási szintjének értékelése az UCLA pontszám alapján
Időkeret: műtét előtt és 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
|
műtét előtt és 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
|
|
|
Radiológiai értékelés a femoralis és acetabuláris komponensek rögzítésének és stabilitásának felmérésére
Időkeret: műtét előtt és 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
|
műtét előtt és 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
|
|
|
Erőteszt
Időkeret: 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Az izomerőt a MIE digitális myométerrel mérik (az 50. betegtől a 100. betegig)
|
6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
|
MRI értékelés
Időkeret: preop-1 évvel a műtét után
|
MRI-vizsgálatot alkalmaznak a csípőizomzat és az inak sérülésének kimutatására (50. betegtől 100. betegig)
|
preop-1 évvel a műtét után
|
|
A járáskinematika értékelése
Időkeret: 6 hét, 12 hét és 6 hónap
|
Összehasonlító járáselemzés Elülső és hátsó csoportok rögzített időpontban (az 50. betegtől a 100. betegig)
|
6 hét, 12 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01.004.12 rev.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .