- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01106560
Een gerandomiseerde studie waarin anterieure versus posterieure benadering bij totale heupvervanging wordt vergeleken
11 april 2016 bijgewerkt door: Medacta International SA
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum waarin totale heupartroplastiek wordt vergeleken, uitgevoerd via een posterieure benadering of een directe anterieure benadering
Dit is een single-center, gerandomiseerd, prospectief klinisch vervolgonderzoek om de klinische uitkomst en ganganalyse na een totale heupartroplastiek te evalueren met behulp van de standaard postero-laterale benadering of de minimaal invasieve anterieure benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Epsom, Verenigd Koninkrijk, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar op het moment van de operatie.
- Degenen die zich presenteren met primaire of secundaire artrose en/of reumatoïde artritis van de heup.
- Degenen die in staat worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven, de doelstellingen van de studie te begrijpen en de bereidheid uit te spreken om te voldoen aan het postoperatieve beoordelingsprogramma.
- Patiënten die voorafgaand aan de operatie het toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden.
- Degenen wiens vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang zouden komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen.
- Degenen die al zijn behandeld met een totale heupprothese (THR) (d.w.z. waarvoor een revisieheupprothese nodig is).
- Degenen met co-existente ipsilaterale knieziekte of rugklachten
- Spiercontractuur rond het heupgewricht
- Personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
- Degenen met een bekende co-existente medische aandoening waarbij de dood binnen vijf jaar wordt verwacht vanwege de reeds bestaande medische aandoening.
- Personen die binnen de 6 maanden een THR aan de contralaterale zijde hebben gehad.
- Personen die een THR aan de contralaterale zijde hebben ondergaan en waarvan de uitkomst als onvoldoende of niet goed wordt beschouwd. Een onvoldoende of slecht resultaat wordt gedefinieerd als het behalen van een totale UCLA-score (inclusief activiteit) < 16 punten.
- Personen die bilaterale heupvervanging nodig hebben.
- Personen met een body mass index (BMI; kg/m2) >35.
- Personen met een actieve of vermoedelijke infectie of sepsis.
- Personen met nierfalen en/of nierinsufficiëntie.
- Patiënten met ernstige vormen van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH): Crowe-types II, III, IV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anterior Approach-groep
(AMIS)
|
Anterieure minimaal invasieve chirurgie (AMIS)
|
|
Actieve vergelijker: Posterior Approach-groep
(Achterste)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk loopkinematica en de terugkeer naar normalisatie van het lopen bij patiënten die een THA hebben ondergaan via de directe anterieure benadering vs. de posterieure benadering
Tijdsspanne: gemiddeld tot 6 weken
|
gemiddeld tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van de patiënt met behulp van de Harris Hip Score
Tijdsspanne: pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
|
Beoordeling van de verbetering van de kwaliteit van leven en gewrichtsbeweging met behulp van de EuroQol-5D-score
Tijdsspanne: preoperatief, 1 jaar postoperatief
|
preoperatief, 1 jaar postoperatief
|
|
|
Beoordeling van het activiteitenniveau van de patiënt met behulp van de UCLA-score
Tijdsspanne: pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
|
Radiologische evaluatie om de fixatie en stabiliteit van femorale en acetabulaire componenten te beoordelen
Tijdsspanne: pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
|
Kracht testen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van de MIE digitale myometer (van patiënt #50 tot patiënt #100)
|
6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
MRI-evaluatie
Tijdsspanne: preop-1j na de operatie
|
Een MRI-onderzoek zal worden gebruikt om eventuele schade in de heupmusculatuur en pezen op te sporen (van patiënt #50 tot patiënt #100)
|
preop-1j na de operatie
|
|
Beoordeling van loopkinematica
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Vergelijking gangbeeldanalyse anterieure versus posterieure groepen op vast tijdstip (van patiënt #50 tot patiënt #100)
|
6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01.004.12 rev.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .