Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin anterieure versus posterieure benadering bij totale heupvervanging wordt vergeleken

11 april 2016 bijgewerkt door: Medacta International SA

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum waarin totale heupartroplastiek wordt vergeleken, uitgevoerd via een posterieure benadering of een directe anterieure benadering

Dit is een single-center, gerandomiseerd, prospectief klinisch vervolgonderzoek om de klinische uitkomst en ganganalyse na een totale heupartroplastiek te evalueren met behulp van de standaard postero-laterale benadering of de minimaal invasieve anterieure benadering.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Epsom, Verenigd Koninkrijk, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-75 jaar op het moment van de operatie.
  • Degenen die zich presenteren met primaire of secundaire artrose en/of reumatoïde artritis van de heup.
  • Degenen die in staat worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven, de doelstellingen van de studie te begrijpen en de bereidheid uit te spreken om te voldoen aan het postoperatieve beoordelingsprogramma.
  • Patiënten die voorafgaand aan de operatie het toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden.
  • Degenen wiens vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang zouden komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen.
  • Degenen die al zijn behandeld met een totale heupprothese (THR) (d.w.z. waarvoor een revisieheupprothese nodig is).
  • Degenen met co-existente ipsilaterale knieziekte of rugklachten
  • Spiercontractuur rond het heupgewricht
  • Personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Degenen met een bekende co-existente medische aandoening waarbij de dood binnen vijf jaar wordt verwacht vanwege de reeds bestaande medische aandoening.
  • Personen die binnen de 6 maanden een THR aan de contralaterale zijde hebben gehad.
  • Personen die een THR aan de contralaterale zijde hebben ondergaan en waarvan de uitkomst als onvoldoende of niet goed wordt beschouwd. Een onvoldoende of slecht resultaat wordt gedefinieerd als het behalen van een totale UCLA-score (inclusief activiteit) < 16 punten.
  • Personen die bilaterale heupvervanging nodig hebben.
  • Personen met een body mass index (BMI; kg/m2) >35.
  • Personen met een actieve of vermoedelijke infectie of sepsis.
  • Personen met nierfalen en/of nierinsufficiëntie.
  • Patiënten met ernstige vormen van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH): Crowe-types II, III, IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anterior Approach-groep
(AMIS)
Anterieure minimaal invasieve chirurgie (AMIS)
Actieve vergelijker: Posterior Approach-groep
(Achterste)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk loopkinematica en de terugkeer naar normalisatie van het lopen bij patiënten die een THA hebben ondergaan via de directe anterieure benadering vs. de posterieure benadering
Tijdsspanne: gemiddeld tot 6 weken
gemiddeld tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van de patiënt met behulp van de Harris Hip Score
Tijdsspanne: pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
Beoordeling van de verbetering van de kwaliteit van leven en gewrichtsbeweging met behulp van de EuroQol-5D-score
Tijdsspanne: preoperatief, 1 jaar postoperatief
preoperatief, 1 jaar postoperatief
Beoordeling van het activiteitenniveau van de patiënt met behulp van de UCLA-score
Tijdsspanne: pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
Radiologische evaluatie om de fixatie en stabiliteit van femorale en acetabulaire componenten te beoordelen
Tijdsspanne: pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
pre-op en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
Kracht testen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van de MIE digitale myometer (van patiënt #50 tot patiënt #100)
6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
MRI-evaluatie
Tijdsspanne: preop-1j na de operatie
Een MRI-onderzoek zal worden gebruikt om eventuele schade in de heupmusculatuur en pezen op te sporen (van patiënt #50 tot patiënt #100)
preop-1j na de operatie
Beoordeling van loopkinematica
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Vergelijking gangbeeldanalyse anterieure versus posterieure groepen op vast tijdstip (van patiënt #50 tot patiënt #100)
6 weken, 12 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P01.004.12 rev.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren