Рандомизированное исследование, сравнивающее передний и задний подходы при полной замене тазобедренного сустава
11 апреля 2016 г. обновлено: Medacta International SA
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, выполненное либо через задний доступ, либо через прямой передний доступ
Это одноцентровое, рандомизированное, проспективное клиническое последующее исследование для оценки клинических результатов и анализа походки после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием стандартного заднебокового доступа или минимально инвазивного переднего доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Epsom, Соединенное Королевство, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет на момент операции.
- Пациенты с первичным или вторичным остеоартритом и/или ревматоидным артритом тазобедренного сустава.
- Те, кто считается способным дать информированное согласие, понять цели исследования и выразить готовность соблюдать программу послеоперационного обзора.
- Пациенты, подписавшие форму согласия на исследование до операции.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины, которые планируют зачать ребенка в будущем.
- Те, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу известными сопутствующими медицинскими проблемами.
- Те, кто уже прошел полную замену тазобедренного сустава (THR) (т. требующая ревизионной замены тазобедренного сустава).
- Те, у кого есть сопутствующая ипсилатеральная болезнь колена или проблемы со спиной
- Контрактура мышц вокруг тазобедренного сустава
- Лица, перенесшие трансплантацию органов.
- Те, у кого известно сопутствующее заболевание, при котором смерть ожидается в течение пяти лет из-за ранее существовавшего заболевания.
- Лица, у которых было THR на противоположной стороне в течение 6 месяцев.
- Лица, перенесшие THR на контралатеральной стороне и чей результат считается неудовлетворительным или плохим. Неудовлетворительный или плохой результат определяется как достижение общего балла UCLA (включая активность) < 16 баллов.
- Лица, нуждающиеся в двусторонней замене тазобедренного сустава.
- Лица с индексом массы тела (ИМТ; кг/м2) >35.
- Лица с активной или подозреваемой инфекцией или сепсисом.
- Лица с почечной недостаточностью и/или почечной недостаточностью.
- Пациенты с тяжелыми формами врожденной дисплазии тазобедренного сустава (ДТТ): типы Кроу II, III, IV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа переднего подхода
(АМИС)
|
Передняя малоинвазивная хирургия (AMIS)
|
|
Активный компаратор: Группа заднего подхода
(задний)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните кинематику походки и возвращение к нормализации походки у пациентов, перенесших ТЭЛА через прямой передний и задний доступ.
Временное ограничение: в среднем до 6 недель
|
в среднем до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка пациента с использованием шкалы Harris Hip Score
Временное ограничение: до операции и через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
до операции и через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
|
|
Оценка улучшения качества жизни и подвижности суставов с помощью шкалы EuroQol-5D.
Временное ограничение: до операции, через 1 год после операции
|
до операции, через 1 год после операции
|
|
|
Оценка уровня активности пациента по шкале UCLA
Временное ограничение: до операции и через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
до операции и через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
|
|
Рентгенологическое исследование для оценки фиксации и стабильности бедренного и вертлужного компонентов
Временное ограничение: до операции и через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
до операции и через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
|
|
Испытание на прочность
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Мышечная сила будет оцениваться с помощью цифрового миометра MIE (от пациента № 50 до пациента № 100).
|
6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Оценка МРТ
Временное ограничение: предоп-1г после операции
|
МРТ-обследование будет использоваться для выявления любых повреждений мускулатуры и сухожилий бедра (от пациента № 50 до пациента № 100).
|
предоп-1г после операции
|
|
Оценка кинематики походки
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Сравнительный анализ походки передних и задних групп в фиксированный момент времени (от пациента № 50 до пациента № 100)
|
6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P01.004.12 rev.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивный передний доступ
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава