Et randomisert forsøk som sammenligner fremre versus posterior tilnærming i total hofteerstatning
11. april 2016 oppdatert av: Medacta International SA
Et enkeltsenter prospektivt randomisert kontrollert klinisk forsøk som sammenligner total hofteprotese utført enten gjennom en posterior tilnærming eller en direkte fremre tilnærming
Dette er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere klinisk utfall og ganganalyse etter total hofteprotese ved bruk av standard postero-lateral tilnærming eller minimalt invasiv fremre tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Epsom, Storbritannia, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-75 år på operasjonstidspunktet.
- De som har primær eller sekundær artrose og/eller revmatoid artritt i hoften.
- De som anses i stand til å gi informert samtykke, forstå målene for studien og uttrykke vilje til å overholde det postoperative gjennomgangsprogrammet.
- Pasienter som signerte studiesamtykkeskjemaet før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i fremtiden.
- De hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer.
- De som allerede er behandlet med en total hofteprotese (THR) (dvs. krever revisjon av hofteprotese).
- De med samtidig ipsilateral knesykdom eller ryggproblemer
- Muskelkontraktur rundt hofteleddet
- Personer som har gjennomgått organtransplantasjon.
- De med en kjent samtidig medisinsk tilstand der døden er forventet innen fem år på grunn av den eksisterende medisinske tilstanden.
- Personer som har hatt en THR på den kontralaterale siden i løpet av 6 måneder.
- Personer som har gjennomgått en THR på den kontralaterale siden og hvis utfall anses som utilfredsstillende eller ikke bra. Et utilfredsstillende eller dårlig resultat er definert som å oppnå en total UCLA-score (inkludert aktivitet) < 16 poeng.
- Personer som trenger bilateral hofteprotese.
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) >35.
- Personer med aktiv eller mistenkt infeksjon eller sepsis.
- Personer med nyresvikt og/eller nyresvikt.
- Pasienter med alvorlige former for utviklingsdysplasi i hoften (DDH): Crowe type II, III, IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior Approach Group
(ER ER)
|
Fremre minimalt invasiv kirurgi (AMIS)
|
|
Aktiv komparator: Posterior Approach Group
(bakre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign gangkinematikk og tilbakevending til normalisering av gang hos pasienter som har gjennomgått en THA via den direkte fremre tilnærmingen vs. den bakre tilnærmingen
Tidsramme: i gjennomsnitt opptil 6 uker
|
i gjennomsnitt opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av pasient ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: pre-op og 6 uker, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
pre-op og 6 uker, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
|
Vurdering av forbedringen i livskvalitet og leddbevegelse ved hjelp av EuroQol-5D Score
Tidsramme: pre-op, 1 år post-op
|
pre-op, 1 år post-op
|
|
|
Vurdering av pasientens aktivitetsnivå ved hjelp av UCLA-score
Tidsramme: pre-op og 6 uker, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
pre-op og 6 uker, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
|
Radiologisk evaluering for å vurdere fiksering og stabilitet av femorale og acetabulære komponenter
Tidsramme: pre-op og 6 uker, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
pre-op og 6 uker, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
|
Styrketesting
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Muskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av MIE digital myometer (fra pasient #50 til pasient #100)
|
6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
MR-evaluering
Tidsramme: preop-1år etter operasjonen
|
En MR-undersøkelse vil bli brukt for å oppdage eventuelle skader i hoftemuskulatur og sener (fra pasient #50 til pasient #100)
|
preop-1år etter operasjonen
|
|
Vurdering av gangskinematikk
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Sammenlignende ganganalyse Anterior vs posterior grupper på et fast tidspunkt (fra pasient #50 til pasient #100)
|
6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01.004.12 rev.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .