고관절 전치환술에서 전방접근법과 후방접근법을 비교한 무작위 임상시험
2016년 4월 11일 업데이트: Medacta International SA
후방 접근법 또는 직접 전방 접근법을 통해 수행된 고관절 전치환술을 비교하는 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 시험
이것은 표준 후측방 접근법 또는 최소 침습 전방 접근법을 사용한 고관절 전치환술 후 임상 결과 및 보행 분석을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 전향적 임상 후속 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Epsom, 영국, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18-75세의 남녀.
- 1차 또는 2차 골관절염 및/또는 고관절 류마티스 관절염이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 하고, 연구 목적을 이해하고, 수술 후 검토 프로그램을 준수하겠다는 의지를 표명할 수 있다고 간주되는 자.
- 수술 전에 연구 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 미래에 임신할 계획이 있는 여성.
- 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성으로의 회복 전망이 손상될 수 있는 사람들.
- 고관절 전치환술(THR)(즉, 교정 고관절 교체가 필요함).
- 공존하는 동측 무릎 질환 또는 허리 문제가있는 사람
- 고관절 주변의 근육 구축
- 장기 이식을 받은 개인.
- 기존 질병으로 인해 5년 이내에 사망이 예상되는 공존 질병이 있는 사람.
- 6개월 이내에 반대측에 THR이 있었던 개인.
- 반대측에서 THR을 받았고 그 결과가 불만족스럽거나 좋지 않은 것으로 간주되는 개인. 불만족스럽거나 불량한 결과는 총 UCLA 점수(활동 포함) < 16점을 달성하는 것으로 정의됩니다.
- 양측 고관절 교체가 필요한 개인.
- 체질량 지수(BMI; kg/m2) >35인 개인.
- 활동성 또는 의심되는 감염 또는 패혈증이 있는 개인.
- 신부전 및/또는 신부전이 있는 개인.
- 심한 형태의 발달성 고관절 이형성증(DDH)이 있는 환자: Crowe 유형 II, III, IV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전방 접근법 그룹
(아미스)
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전방 최소 침습 수술(AMIS)
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활성 비교기: 후방 접근법 그룹
(후부)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직접 전방 접근 방식과 후방 접근 방식을 통해 THA를 받은 환자의 보행 운동학 및 보행 정상화로의 복귀를 비교합니다.
기간: 평균 최대 6주
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평균 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harris Hip Score를 이용한 환자의 임상 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 6주, 6개월, 1년
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수술 전 및 수술 후 6주, 6개월, 1년
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EuroQol-5D Score를 이용한 삶의 질 및 관절 운동 개선 평가
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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수술 전, 수술 후 1년
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UCLA 점수를 이용한 환자의 활동 수준 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 6주, 6개월, 1년
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수술 전 및 수술 후 6주, 6개월, 1년
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대퇴골 및 비구 구성요소의 고정 및 안정성을 평가하기 위한 방사선학적 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 6주, 6개월, 1년
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수술 전 및 수술 후 6주, 6개월, 1년
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강도 테스트
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년
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근력은 MIE 디지털 근위계를 사용하여 평가됩니다(환자 #50에서 환자 #100까지).
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수술 후 6주, 6개월, 1년
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MRI 평가
기간: preop-1y 수술 후
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고관절 근육 및 힘줄의 손상을 감지하기 위해 MRI 검사를 사용합니다(환자 #50 ~ 환자 #100).
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preop-1y 수술 후
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보행 운동학의 평가
기간: 6주, 12주, 6개월
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고정된 시점에서 전방군과 후방군 비교 보행 분석(50번 환자부터 100번 환자까지)
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6주, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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