- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01106560
Un ensayo aleatorizado que compara el abordaje anterior versus el posterior en el reemplazo total de cadera
11 de abril de 2016 actualizado por: Medacta International SA
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro que compara la artroplastia total de cadera realizada a través de un abordaje posterior o un abordaje anterior directo
Este es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar el resultado clínico y el análisis de la marcha después de la artroplastia total de cadera utilizando el abordaje posterolateral estándar o el abordaje anterior mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años en el momento de la cirugía.
- Aquellos que presentan osteoartritis primaria o secundaria y/o artritis reumatoide de cadera.
- Aquellos que se consideren capaces de dar su consentimiento informado, comprender los objetivos del estudio y expresar su voluntad de cumplir con el programa de revisión postoperatoria.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento del estudio antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean concebir en el futuro.
- Aquellos cuyas perspectivas de recuperar la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
- Aquellos que ya han sido tratados con un Reemplazo Total de Cadera (THR) (es decir, que requieren un reemplazo de cadera de revisión).
- Aquellos con enfermedad de rodilla ipsilateral coexistente o problemas de espalda.
- Contractura muscular alrededor de la articulación de la cadera.
- Individuos que se han sometido a un trasplante de órganos.
- Aquellos con una condición médica coexistente conocida donde se anticipa la muerte dentro de los cinco años debido a la condición médica preexistente.
- Individuos que han tenido un THR en el lado contralateral dentro de los 6 meses.
- Individuos que se han sometido a una THR en el lado contralateral y cuyo resultado se considera insatisfactorio o no bueno. Un resultado insatisfactorio o deficiente se define como lograr un puntaje total de UCLA (incluida la actividad) < 16 puntos.
- Individuos que requieren reemplazo de cadera bilateral.
- Individuos cuyo índice de masa corporal (IMC; kg/m2) >35.
- Individuos con infección o sepsis activa o sospechada.
- Individuos con insuficiencia renal y/o insuficiencia renal.
- Pacientes con formas graves de displasia del desarrollo de la cadera (DDH): tipos de Crowe II, III, IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de abordaje anterior
(AMIS)
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Cirugía anterior mínimamente invasiva (AMIS)
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Comparador activo: Grupo de abordaje posterior
(Posterior)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la cinemática de la marcha y el retorno a la normalización de la marcha en pacientes que se han sometido a una ATC por abordaje anterior directo vs. abordaje posterior
Periodo de tiempo: en promedio hasta 6 semanas
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en promedio hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica del paciente utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Valoración de la mejora de la calidad de vida y del movimiento articular mediante el EuroQol-5D Score
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año postoperatorio
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preoperatorio, 1 año postoperatorio
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Evaluación del nivel de actividad del paciente mediante la puntuación UCLA
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Evaluación radiológica para evaluar la fijación y estabilidad de los componentes femorales y acetabulares
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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La fuerza muscular se evaluará utilizando el miómetro digital MIE (del paciente n.º 50 al paciente n.º 100)
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6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: preoperatorio-1 año después de la cirugía
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Se utilizará un examen de resonancia magnética para detectar cualquier daño en la musculatura y los tendones de la cadera (del paciente n.º 50 al paciente n.º 100)
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preoperatorio-1 año después de la cirugía
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Evaluación de la cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Comparación de análisis de la marcha entre grupos anterior y posterior en un punto de tiempo fijo (del paciente n.º 50 al paciente n.º 100)
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6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01.004.12 rev.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .