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Un ensayo aleatorizado que compara el abordaje anterior versus el posterior en el reemplazo total de cadera

11 de abril de 2016 actualizado por: Medacta International SA

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro que compara la artroplastia total de cadera realizada a través de un abordaje posterior o un abordaje anterior directo

Este es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar el resultado clínico y el análisis de la marcha después de la artroplastia total de cadera utilizando el abordaje posterolateral estándar o el abordaje anterior mínimamente invasivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años en el momento de la cirugía.
  • Aquellos que presentan osteoartritis primaria o secundaria y/o artritis reumatoide de cadera.
  • Aquellos que se consideren capaces de dar su consentimiento informado, comprender los objetivos del estudio y expresar su voluntad de cumplir con el programa de revisión postoperatoria.
  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento del estudio antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean concebir en el futuro.
  • Aquellos cuyas perspectivas de recuperar la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
  • Aquellos que ya han sido tratados con un Reemplazo Total de Cadera (THR) (es decir, que requieren un reemplazo de cadera de revisión).
  • Aquellos con enfermedad de rodilla ipsilateral coexistente o problemas de espalda.
  • Contractura muscular alrededor de la articulación de la cadera.
  • Individuos que se han sometido a un trasplante de órganos.
  • Aquellos con una condición médica coexistente conocida donde se anticipa la muerte dentro de los cinco años debido a la condición médica preexistente.
  • Individuos que han tenido un THR en el lado contralateral dentro de los 6 meses.
  • Individuos que se han sometido a una THR en el lado contralateral y cuyo resultado se considera insatisfactorio o no bueno. Un resultado insatisfactorio o deficiente se define como lograr un puntaje total de UCLA (incluida la actividad) < 16 puntos.
  • Individuos que requieren reemplazo de cadera bilateral.
  • Individuos cuyo índice de masa corporal (IMC; kg/m2) >35.
  • Individuos con infección o sepsis activa o sospechada.
  • Individuos con insuficiencia renal y/o insuficiencia renal.
  • Pacientes con formas graves de displasia del desarrollo de la cadera (DDH): tipos de Crowe II, III, IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de abordaje anterior
(AMIS)
Cirugía anterior mínimamente invasiva (AMIS)
Comparador activo: Grupo de abordaje posterior
(Posterior)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la cinemática de la marcha y el retorno a la normalización de la marcha en pacientes que se han sometido a una ATC por abordaje anterior directo vs. abordaje posterior
Periodo de tiempo: en promedio hasta 6 semanas
en promedio hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica del paciente utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
Valoración de la mejora de la calidad de vida y del movimiento articular mediante el EuroQol-5D Score
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año postoperatorio
preoperatorio, 1 año postoperatorio
Evaluación del nivel de actividad del paciente mediante la puntuación UCLA
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
Evaluación radiológica para evaluar la fijación y estabilidad de los componentes femorales y acetabulares
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
preoperatorio y 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la cirugía
Pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
La fuerza muscular se evaluará utilizando el miómetro digital MIE (del paciente n.º 50 al paciente n.º 100)
6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: preoperatorio-1 año después de la cirugía
Se utilizará un examen de resonancia magnética para detectar cualquier daño en la musculatura y los tendones de la cadera (del paciente n.º 50 al paciente n.º 100)
preoperatorio-1 año después de la cirugía
Evaluación de la cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Comparación de análisis de la marcha entre grupos anterior y posterior en un punto de tiempo fijo (del paciente n.º 50 al paciente n.º 100)
6 semanas, 12 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P01.004.12 rev.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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