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Eine randomisierte Studie zum Vergleich des vorderen mit dem hinteren Ansatz beim totalen Hüftersatz

11. April 2016 aktualisiert von: Medacta International SA

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Einzelzentrumsstudie zum Vergleich der totalen Hüftendoprothetik, die entweder über einen posterioren Zugang oder einen direkten anterioren Zugang durchgeführt wurde

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive klinische Folgestudie mit einem Zentrum zur Bewertung des klinischen Ergebnisses und der Ganganalyse nach einer totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung des standardmäßigen posterolateralen Ansatzes oder des minimalinvasiven anterioren Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Personen mit primärer oder sekundärer Arthrose und/oder rheumatoider Arthritis der Hüfte.
  • Diejenigen, die als fähig erachtet werden, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, die Ziele der Studie zu verstehen und ihre Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten.
  • Patienten, die vor der Operation die Studieneinverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die planen, in Zukunft schwanger zu werden.
  • Diejenigen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt wären.
  • Diejenigen, die bereits mit einem totalen Hüftersatz (THR) behandelt wurden (d. h. eine Revision des Hüftersatzes erforderlich ist).
  • Personen mit gleichzeitig bestehender ipsilateraler Knieerkrankung oder Rückenproblemen
  • Muskelkontraktur um das Hüftgelenk
  • Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
  • Personen mit einer bekannten gleichzeitig bestehenden Erkrankung, bei der aufgrund der Vorerkrankung mit dem Tod innerhalb von fünf Jahren zu rechnen ist.
  • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine THR auf der kontralateralen Seite hatten.
  • Personen, die sich auf der kontralateralen Seite einer THR unterzogen haben und deren Ergebnis als unbefriedigend oder nicht gut angesehen wird. Ein unbefriedigendes oder schlechtes Ergebnis wird definiert, wenn ein UCLA-Gesamtscore (einschließlich Aktivität) < 16 Punkte erreicht wird.
  • Personen, die einen beidseitigen Hüftersatz benötigen.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) >35.
  • Personen mit aktiver oder vermuteter Infektion oder Sepsis.
  • Personen mit Nierenversagen und/oder Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit schweren Formen der Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH): Crowe-Typen II, III, IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anterior-Approach-Gruppe
(AMIS)
Verfahren: Minimalinvasiver anteriorer Zugang
Anteriore minimalinvasive Chirurgie (AMIS)
Aktiver Komparator: Gruppe für hinteren Zugang
(Hintere)
Verfahren: Standardmäßiger posterolateraler Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Gangkinematik und die Rückkehr zur Normalisierung des Gangs bei Patienten, die sich einer Hüft-TEP über den direkten anterioren Zugang mit dem posterioren Zugang unterzogen haben
Zeitfenster: im Durchschnitt bis zu 6 Wochen
im Durchschnitt bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung des Patienten anhand des Harris Hip Score
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
präoperativ und 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung der Verbesserung der Lebensqualität und Gelenkbewegung anhand des EuroQol-5D-Scores
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr postoperativ
präoperativ, 1 Jahr postoperativ
Beurteilung des Aktivitätsniveaus des Patienten anhand des UCLA-Scores
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
präoperativ und 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Radiologische Untersuchung zur Beurteilung der Fixierung und Stabilität von femoralen und acetabulären Komponenten
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
präoperativ und 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Krafttest
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Muskelkraft wird mit dem digitalen MIE-Myometer beurteilt (von Patient Nr. 50 bis Patient Nr. 100).
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
MRT-Auswertung
Zeitfenster: preop-1y nach der Operation
Mithilfe einer MRT-Untersuchung werden Schäden an der Hüftmuskulatur und den Sehnen festgestellt (von Patient Nr. 50 bis Patient Nr. 100).
preop-1y nach der Operation
Beurteilung der Gangkinematik
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Vergleich der Ganganalyse der vorderen und hinteren Gruppen zu einem festgelegten Zeitpunkt (von Patient Nr. 50 bis Patient Nr. 100)
6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.004.12 rev.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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