Un essai randomisé comparant l'approche antérieure à l'approche postérieure dans le remplacement total de la hanche
11 avril 2016 mis à jour par: Medacta International SA
Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique comparant une arthroplastie totale de la hanche réalisée soit par une approche postérieure, soit par une approche antérieure directe
Il s'agit d'une étude de suivi clinique prospective, monocentrique, randomisée, visant à évaluer les résultats cliniques et l'analyse de la marche après une arthroplastie totale de la hanche en utilisant l'approche postéro-latérale standard ou l'approche antérieure mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Epsom, Royaume-Uni, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans au moment de la chirurgie.
- Ceux qui présentent une arthrose primaire ou secondaire et/ou une polyarthrite rhumatoïde de la hanche.
- Les personnes jugées capables de donner un consentement éclairé, de comprendre les objectifs de l'étude et d'exprimer leur volonté de se conformer au programme d'examen postopératoire.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement à l'étude avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de concevoir à l'avenir.
- Ceux dont les perspectives de retour à la mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus.
- Ceux déjà traités par un remplacement total de la hanche (PTH) (c'est-à-dire nécessitant une reprise de prothèse de hanche).
- Ceux qui ont une maladie du genou ipsilatérale ou des problèmes de dos coexistants
- Contracture musculaire autour de l'articulation de la hanche
- Les personnes qui ont subi une greffe d'organe.
- Ceux qui ont une condition médicale coexistante connue où le décès est prévu dans les cinq ans en raison de la condition médicale préexistante.
- Individus ayant eu une PTH du côté controlatéral dans les 6 mois.
- Les personnes ayant subi une PTH du côté controlatéral et dont le résultat est jugé insatisfaisant ou pas bon. Un résultat insatisfaisant ou médiocre est défini comme l'obtention d'un score total UCLA (y compris l'activité) < 16 points.
- Personnes nécessitant une arthroplastie bilatérale de la hanche.
- Individus dont l'indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) > 35.
- Personnes atteintes d'une infection ou d'une septicémie active ou suspectée.
- Insuffisance rénale et/ou insuffisance rénale.
- Patients atteints de formes sévères de dysplasie développementale de la hanche (DDH) : Crowe types II, III, IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'approche antérieure
(AMIS)
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Chirurgie mini-invasive antérieure (AMIS)
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Comparateur actif: Groupe d'approche postérieure
(Postérieur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la cinématique de marche et le retour à la normalisation de la marche chez des patients ayant subi une PTH par voie antérieure directe vs voie postérieure
Délai: en moyenne jusqu'à 6 semaines
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en moyenne jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique du patient à l'aide du Harris Hip Score
Délai: préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie et des mouvements articulaires à l'aide du score EuroQol-5D
Délai: pré-op, 1 an post-op
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pré-op, 1 an post-op
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Évaluation du niveau d'activité du patient à l'aide du score UCLA
Délai: préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Évaluation radiologique pour évaluer la fixation et la stabilité des composants fémoraux et acétabulaires
Délai: préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Test de force
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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La force musculaire sera évaluée à l'aide du myomètre numérique MIE (du patient #50 au patient #100)
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6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Évaluation IRM
Délai: préop-1 an après chirurgie
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Un examen IRM sera utilisé pour détecter tout dommage dans la musculature et les tendons de la hanche (du patient #50 au patient #100)
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préop-1 an après chirurgie
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Évaluation de la cinématique de la marche
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Comparaison de l'analyse de la marche entre les groupes antérieurs et postérieurs à un moment donné (du patient n° 50 au patient n° 100)
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6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P01.004.12 rev.01
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