Satunnaistettu koe, jossa verrataan etu- ja takaosan lähestymistapaa lonkkanivelleikkauksessa
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Medacta International SA
Yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan joko posteriorisen lähestymistavan tai suoran anteriorisen lähestymistavan kautta suoritettua lonkkanivelleikkausta
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen seurantatutkimus kliinisen lopputuloksen ja kävelyanalyysin arvioimiseksi lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä tavanomaista posterolateralista lähestymistapaa tai minimaalisesti invasiivista anteriorista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Ne, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko ja/tai lonkan nivelreuma.
- Henkilöt, joiden katsotaan pystyvän antamaan tietoisen suostumuksen, ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja ilmaisemaan halukkuutensa noudattaa leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tulevaisuudessa.
- Ne, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantaisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat.
- Ne, joille on jo tehty lonkkaproteesi (THR) (ts. jotka vaativat lonkkaproteesi korjausta).
- Ne, joilla on samanaikainen polvisairaus tai selkäongelmia
- Lihaskontraktio lonkkanivelen ympärillä
- Henkilöt, joille on tehty elinsiirto.
- Henkilöt, joilla on tunnettu samanaikainen sairaus, jossa kuoleman odotetaan tapahtuvan viiden vuoden kuluessa aiemman sairauden vuoksi.
- Henkilöt, joilla on ollut THR kontralateraalisella puolella 6 kuukauden sisällä.
- Henkilöt, joille on tehty THR kontralateraalisella puolella ja joiden tulosta pidetään epätyydyttävänä tai huonona. Epätyydyttävä tai huono tulos määritellään UCLA:n kokonaispistemääräksi (mukaan lukien aktiivisuus) < 16 pistettä.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat kahdenvälistä lonkkaproteesia.
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI; kg/m2) >35.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio tai sepsis.
- Henkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on vaikeita lonkan kehitysdysplasiaa (DDH): Crowe-tyypit II, III, IV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anterior Approach Group
(AMIS)
|
Anterior minimiinvasiivinen leikkaus (AMIS)
|
|
Active Comparator: Posterior Approach Group
(Taka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kävelykinematiikkaa ja kävelyn normalisoitumista potilailla, joille on tehty THA suoran anteriorisen lähestymistavan kautta, vs. posterioriseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: keskimäärin jopa 6 viikkoa
|
keskimäärin jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliininen arvio Harris Hip Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Arvio elämänlaadun ja nivelliikkeiden paranemisesta EuroQol-5D Scorella
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan aktiivisuustason arviointi UCLA-pisteiden avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Radiologinen arviointi femoraalisen ja asetabulaarisen komponenttien kiinnittymisen ja stabiilisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vahvuustestaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 v leikkauksen jälkeen
|
Lihasvoimaa arvioidaan digitaalisella MIE-myometrillä (potilaalta 50 potilaaseen 100)
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 v leikkauksen jälkeen
|
|
MRI-arviointi
Aikaikkuna: preop-1 v leikkauksen jälkeen
|
MRI-tutkimusta käytetään mahdollisten lonkkalihasten ja jänteiden vaurioiden havaitsemiseen (potilaalta 50 potilaaseen 100)
|
preop-1 v leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelykinematiikan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Vertaileva kävelyanalyysi Anterior vs posterior -ryhmät kiinteänä ajanhetkenä (potilaalta #50 potilaaseen #100)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.004.12 rev.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .