Uno studio randomizzato che confronta l'approccio anteriore rispetto a quello posteriore nella sostituzione totale dell'anca
11 aprile 2016 aggiornato da: Medacta International SA
Uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato, a singolo centro, che confronta l'artroplastica totale dell'anca eseguita mediante un approccio posteriore o un approccio anteriore diretto
Questo è uno studio di follow-up clinico prospettico, randomizzato, monocentrico per valutare l'esito clinico e l'analisi dell'andatura dopo l'artroplastica totale dell'anca utilizzando l'approccio postero-laterale standard o l'approccio anteriore minimamente invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Epsom, Regno Unito, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'intervento.
- Coloro che presentano artrosi primaria o secondaria e/o artrite reumatoide dell'anca.
- Coloro ritenuti in grado di dare il consenso informato, comprendere gli obiettivi dello studio ed esprimere la volontà di aderire al programma di revisione post-operatoria.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso allo studio prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che intendono concepire in futuro.
- Coloro le cui prospettive di recupero della mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti.
- Quelli già trattati con una sostituzione totale dell'anca (THR) (es. che richiedono una sostituzione dell'anca di revisione).
- Quelli con malattia del ginocchio omolaterale coesistente o problemi alla schiena
- Contrattura muscolare attorno all'articolazione dell'anca
- Individui che hanno subito un trapianto di organi.
- Quelli con una condizione medica coesistente nota in cui la morte è prevista entro cinque anni a causa della condizione medica preesistente.
- Individui che hanno avuto una THR sul lato controlaterale entro i 6 mesi.
- Individui che hanno subito una THR sul lato controlaterale e il cui esito è considerato insoddisfacente o non buono. Un risultato insoddisfacente o scarso è definito come il raggiungimento di un punteggio UCLA totale (compresa l'attività) < 16 punti.
- Individui che necessitano di sostituzione bilaterale dell'anca.
- Individui il cui indice di massa corporea (BMI; kg/m2) >35.
- Individui con infezione attiva o sospetta o sepsi.
- Individui con insufficienza renale e/o insufficienza renale.
- Pazienti con forme gravi di displasia evolutiva dell'anca (DDH): tipi di Crowe II, III, IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di approccio anteriore
(AMIS)
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Chirurgia anteriore minimamente invasiva (AMIS)
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Comparatore attivo: Gruppo di approccio posteriore
(Posteriore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la cinematica dell'andatura e il ritorno alla normalizzazione dell'andatura nei pazienti sottoposti a PTA tramite approccio anteriore diretto rispetto a quello posteriore
Lasso di tempo: in media fino a 6 settimane
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in media fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica del paziente utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: pre-operatorio e 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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pre-operatorio e 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione del miglioramento della qualità della vita e del movimento articolare mediante l'EuroQol-5D Score
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 anno post-operatorio
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pre-operatorio, 1 anno post-operatorio
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Valutazione del livello di attività del paziente utilizzando il punteggio UCLA
Lasso di tempo: pre-operatorio e 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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pre-operatorio e 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione radiologica per valutare la fissazione e la stabilità dei componenti femorali e acetabolari
Lasso di tempo: pre-operatorio e 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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pre-operatorio e 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Test di forza
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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La forza muscolare sarà valutata utilizzando il miometro digitale MIE (dal paziente n. 50 al paziente n. 100)
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6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: preoperatorio-1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Verrà utilizzato un esame MRI per rilevare eventuali danni alla muscolatura e ai tendini dell'anca (dal paziente n. 50 al paziente n. 100)
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preoperatorio-1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della cinematica del passo
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Confronto dell'analisi dell'andatura Gruppi anteriori vs gruppi posteriori a un punto temporale fisso (dal paziente n. 50 al paziente n. 100)
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6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.004.12 rev.01
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