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比较全髋关节置换术前入路与后入路的随机试验

2016年4月11日 更新者:Medacta International SA

比较后路或直接前路全髋关节置换术的单中心前瞻性随机对照临床试验

这是一项单中心、随机、前瞻性临床随访研究,旨在评估使用标准后外侧入路或微创前入路进行全髋关节置换术后的临床结果和步态分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Epsom、英国、KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术时年龄在 18-75 岁之间的男性和女性。
  • 患有原发性或继发性骨关节炎和/或类风湿性髋关节炎的患者。
  • 那些被认为有能力给予知情同意、理解研究目的并表示愿意遵守术后审查计划的人。
  • 在手术前签署研究同意书的患者。

排除标准:

  • 孕妇或计划在未来怀孕的女性。
  • 那些恢复独立行动能力的前景将因已知并存的医疗问题而受到损害的人。
  • 那些已经接受过全髋关节置换术 (THR) 治疗的患者(即 需要翻修髋关节置换)。
  • 那些同时存在同侧膝盖疾病或背部问题的人
  • 髋关节周围肌肉挛缩
  • 接受过器官移植的人。
  • 那些患有已知共存疾病的人,由于先前存在的疾病,预计将在五年内死亡。
  • 在 6 个月内在对侧进行过 THR 的个人。
  • 在对侧进行过 THR 且结果被认为不令人满意或不好的个体。 不满意或差的结果定义为 UCLA 总分(包括活动)< 16 分。
  • 需要双侧髋关节置换术的人。
  • 体重指数(BMI;kg/m2)>35 的个体。
  • 患有活动性或疑似感染或败血症的个体。
  • 患有肾功能衰竭和/或肾功能不全的人。
  • 患有严重形式的髋关节发育不良 (DDH) 的患者:Crowe II、III、IV 型。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:前路组
(非苏特派团)
前路微创手术 (AMIS)
有源比较器:后路组
(后)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较通过直接前入路与后入路进行 THA 的患者的步态运动学和步态恢复正常化
大体时间:平均长达 6 周
平均长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用哈里斯髋关节评分对患者进行临床评估
大体时间:术前及术后6周、6个月、1年
术前及术后6周、6个月、1年
使用 EuroQol-5D 评分评估生活质量和关节运动的改善
大体时间:术前,术后1年
术前,术后1年
使用 UCLA 评分评估患者的活动水平
大体时间:术前及术后6周、6个月、1年
术前及术后6周、6个月、1年
放射学评估以评估股骨和髋臼假体的固定和稳定性
大体时间:术前及术后6周、6个月、1年
术前及术后6周、6个月、1年
强度测试
大体时间:术后6周6个月1年
将使用 MIE 数字肌力计评估肌肉力量(从患者 #50 到患者 #100)
术后6周6个月1年
核磁共振评估
大体时间:手术前 1 年
MRI 检查将用于检测髋部肌肉组织和肌腱的任何损伤(从患者 #50 到患者 #100)
手术前 1 年
步态运动学评估
大体时间:6 周、12 周和 6 个月
在固定时间点(从患者 #50 到患者 #100)比较步态分析前组与后组
6 周、12 周和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard E Field, PhD FRCS(Orth)、British Orthopaedic Association

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月19日

首次发布 (估计)

2010年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月11日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P01.004.12 rev.01

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