Randomizovaná studie srovnávající přední versus zadní přístup při totální náhradě kyčle
11. dubna 2016 aktualizováno: Medacta International SA
Jedno centrum prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající totální endoprotézu kyčelního kloubu provedenou buď zadním přístupem, nebo přímým předním přístupem
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní studii klinického sledování k vyhodnocení klinického výsledku a analýzy chůze po totální endoprotéze kyčelního kloubu za použití standardního posterolaterálního přístupu nebo minimálně invazivního předního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Epsom, Spojené království, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let v době operace.
- Ti, kteří mají primární nebo sekundární osteoartritidu a/nebo revmatoidní artritidu kyčle.
- Ti, kteří jsou považováni za schopné poskytnout informovaný souhlas, rozumět cílům studie a vyjádřit ochotu dodržovat program pooperační kontroly.
- Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu se studií před operací.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují v budoucnu otěhotnět.
- Ti, jejichž vyhlídky na návrat k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými koexistujícími zdravotními problémy.
- Ti, kteří již byli léčeni úplnou náhradou kyčle (THR) (tj. vyžadující revizní náhradu kyčelního kloubu).
- Ti s koexistujícím ipsilaterálním onemocněním kolena nebo problémy se zády
- Svalová kontraktura kolem kyčelního kloubu
- Jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
- Osoby se známým souběžným zdravotním stavem, kdy se smrt očekává do pěti let kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu.
- Jedinci, kteří měli THR na kontralaterální straně během 6 měsíců.
- Jedinci, kteří podstoupili THR na kontralaterální straně a jejichž výsledek je považován za neuspokojivý nebo špatný. Neuspokojivý nebo špatný výsledek je definován jako dosažení celkového skóre UCLA (včetně aktivity) < 16 bodů.
- Jedinci vyžadující oboustrannou náhradu kyčelního kloubu.
- Jedinci, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) >35.
- Jedinci s aktivní nebo suspektní infekcí nebo sepsí.
- Jedinci s renálním selháním a/nebo renální insuficiencí.
- Pacienti s těžkými formami vývojové dysplazie kyčle (DDH): Crowe typy II, III, IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina předního přístupu
(AMIS)
|
Přední minimálně invazivní chirurgie (AMIS)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zadního přiblížení
(Zadní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte kinematiku chůze a návrat k normalizaci chůze u pacientů, kteří podstoupili THA přímým předním přístupem vs.
Časové okno: v průměru do 6 týdnů
|
v průměru do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení pacienta pomocí Harris Hip Score
Časové okno: před operací a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
před operací a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
|
Hodnocení zlepšení kvality života a pohybu kloubů pomocí skóre EuroQol-5D
Časové okno: před operací, 1 rok po operaci
|
před operací, 1 rok po operaci
|
|
|
Hodnocení úrovně aktivity pacienta pomocí skóre UCLA
Časové okno: před operací a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
před operací a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
|
Radiologické vyšetření k posouzení fixace a stability femorálních a acetabulárních komponent
Časové okno: před operací a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
před operací a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
|
Testování pevnosti
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí digitálního myometru MIE (od pacienta č. 50 po pacienta č. 100)
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Vyhodnocení MRI
Časové okno: preop-1 rok po operaci
|
Vyšetření magnetickou rezonancí bude použito ke zjištění jakéhokoli poškození kyčelního svalstva a šlach (od pacienta č. 50 po pacienta č. 100)
|
preop-1 rok po operaci
|
|
Posouzení kinematiky chůze
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Srovnání analýzy chůze Přední vs. zadní skupiny v pevném časovém bodě (od pacienta č. 50 po pacienta č. 100)
|
6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01.004.12 rev.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .