CANTATA-MP 試験 (CANagliflozin の治療と試験分析 - メトホルミンとピオグリタゾン)
2013年6月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
メトホルミンとピオグリタゾンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の治療におけるカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 群、並行群間、多施設試験治療
この研究の目的は、メトホルミンとピオグリタゾンによる治療を受けており、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、2 つの異なる用量のカナグリフロジンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
カナグリフロジンは、2 型糖尿病 (T2DM) と診断された患者の治療に役立つ可能性があるかどうかを確認するためにテストされている薬です。
これは、無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、二重盲検（患者も治験担当医も割り当てられた治療の名前を知らない）、並行群、3群（3つの治療群）の多施設試験であり、カナグリフロジン（100 mg および 300 mg）の有効性、安全性、忍容性をプラセボ（他のすべての治療法と同じように見えるが実際の薬がないカプセル）と比較糖尿病をコントロールするためのメトホルミンとピオグリタゾン。
メトホルミンとピオグリタゾンの併用療法を受けている約 360 人の 2 型糖尿病患者は、カナグリフロジン (100 mg または 300 mg) またはプラセボ カプセルによる 1 日 1 回の治療を 26 週間追加された後、患者がカナグリフロジン (100 mg または 300 mg) はさらに 26 週間治療を継続し、プラセボで治療された患者は、26 週間にわたって 1 日 1 回投与される抗高血糖薬であるシタグリプチン 100 mg による積極的な二重盲検治療に切り替えられます。
さらに、すべての患者は、研究期間中、指定された治験薬とともにメトホルミンおよびピオグリタゾンのプロトコル指定の安定用量を服用します。
患者は、約 59 ～ 78 週間、研究に参加します。
治験中、患者の空腹時血糖が治験薬による治療にもかかわらず高いままである場合、患者は現地の処方情報に従ってグリメピリドによる治療（レスキュー療法）を受ける。
治療中、患者は有害事象、臨床検査の結果、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、体重、身体検査、および自己監視血糖（SMGB）測定のレビューにより、安全性を監視されます。
この研究の主要アウトカム指標は、26 週間の治療後のヘモグロビン A1c (HbA1c) に対するカナグリフロジンの効果をプラセボと比較したものです。
別段の定めがない限り、治験薬は毎日最初の食事の前に 1 日 1 回経口投与されます。
患者は無作為化の2週間前に単盲検プラセボカプセルを服用します。
無作為化後、患者は二重盲検カナグリフロジン（100 mgまたは300 mg）を52週間服用するか、プラセボを26週間服用し、二重盲検シタグリプチン100 mgに26週間切り替えます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Burlingame、California、アメリカ
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Encinitas、California、アメリカ
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Fullerton、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Wes Hills、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Bartow、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ
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Perrysburg、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Yukon、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Grand Prairie、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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New Braunfels、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ
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Selah、Washington、アメリカ
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Antrim、イギリス
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Belfast、イギリス
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Ahmedabad、インド
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Belgaum、インド
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Chennai、インド
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Coimbatore、インド
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Jaipur、インド
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Nagpur、インド
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Calgary、カナダ
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Mount Pearl、カナダ
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Truro、カナダ
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ
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Moncton、New Brunswick、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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Grand Falls-Windsor、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Smiths Falls、Ontario、カナダ
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Thornhill、Ontario、カナダ
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ
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Athens、ギリシャ
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Thessaloniki、ギリシャ
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Thessalonikis、ギリシャ
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Almería、スペイン
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Madrid、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Bangkok、タイ
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Khon Kaen、タイ
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Aschaffenburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Neuwied、ドイツ
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Schkeuditz、ドイツ
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Kuopio、フィンランド
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Oulu、フィンランド
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Turku、フィンランド
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Bondy Cedex、フランス
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Le Creusot、フランス
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Narbonne Cedex、フランス
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Chihuahua、メキシコ
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Ciudad Juarez、メキシコ
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Durango、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者はT2DMの診断を受けており、現在PPARガンマ剤（ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン）および別の抗糖尿病薬（メトホルミン）で治療されている必要があります
- 研究に参加する患者は、HbA1c が >=7 から <=10.5% の間で、空腹時血漿グルコース (FPG) が <270 mg/dL (15 mmol/L) でなければなりません。
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス、1型真性糖尿病（T1DM）、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
- またはスクリーニング前6か月以内の重度の低血糖エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プラセボ/シタグリプチン
各患者は、メトホルミンとピオグリタゾンの安定した用量で、1日1回、26週間、対応するプラセボを受け取ります。
26 週目に、患者はプラセボから 1 日 1 回 100 mg のシタグリプチンに切り替えられ、52 週まで安定した用量のメトホルミンとピオグリタゾンが投与されます。
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メトホルミンとピオグリタゾンの安定した用量で、26 週間、1 日 1 回経口 (経口) で 1 つの一致するプラセボ カプセル。
26 週目から 52 週目まで、メトホルミンとピオグリタゾンの安定用量とともに、1 日 1 回、100 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 個を経口投与します。
患者のメトホルミンバックグラウンド療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
ピオグリタゾンのバックグラウンド療法の患者の安定した用量は、研究全体を通して継続する必要があります。
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実験的：カナグリフロジン 100mg
各患者は、安定した用量のメトホルミンとピオグリタゾンとともに、100 mg のカナグリフロジンを 1 日 1 回 52 週間投与されます。
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患者のメトホルミンバックグラウンド療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
ピオグリタゾンのバックグラウンド療法の患者の安定した用量は、研究全体を通して継続する必要があります。
メトホルミンとピオグリタゾンの安定した用量で、100mgまたは300mgのオーバーカプセル化錠剤1錠を1日1回、52週間経口投与。
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実験的：カナグリフロジン 300mg
各患者は、安定した用量のメトホルミンとピオグリタゾンとともに、300mgのカナグリフロジンを1日1回52週間投与されます。
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患者のメトホルミンバックグラウンド療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
ピオグリタゾンのバックグラウンド療法の患者の安定した用量は、研究全体を通して継続する必要があります。
メトホルミンとピオグリタゾンの安定した用量で、100mgまたは300mgのオーバーカプセル化錠剤1錠を1日1回、52週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週までのHbA1cの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週でHbA1cが7%未満の患者の割合
時間枠：26週目
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以下の表は、各治療群における 26 週の時点で HbA1c <7% の患者の割合を示しています。
統計分析は、パーセンテージで治療差（すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの）を示す。
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26週目
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ベースラインから26週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの FPG の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから 26 週までの恒常性モデル評価 (HOMA2-%B) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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HOMA2-%B は、ベータ細胞機能 (インスリンを産生および貯蔵する膵臓の細胞) の尺度です。
下の表は、各治療グループのベースラインから 26 週までの HOMA2-%B の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週までの体重の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの体重の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週までの収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 26 週までの SBP の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週目までのトリグリセリドの変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 26 週までのトリグリセリドの最小二乗 (LS) 平均パーセント変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週目までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの HDL-C の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davies MJ, Merton K, Vijapurkar U, Yee J, Qiu R. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes based on history of cardiovascular disease or cardiovascular risk factors: a post hoc analysis of pooled data. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 21;16(1):40. doi: 10.1186/s12933-017-0517-7.
- Pfeifer M, Townsend RR, Davies MJ, Vijapurkar U, Ren J. Effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on blood pressure and markers of arterial stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc analysis. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12933-017-0511-0.
- Gilbert RE, Mende C, Vijapurkar U, Sha S, Davies MJ, Desai M. Effects of Canagliflozin on Serum Magnesium in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):451-458. doi: 10.1007/s13300-017-0232-0. Epub 2017 Feb 14.
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Blonde L, Woo V, Mathieu C, Yee J, Vijapurkar U, Canovatchel W, Meininger G. Achievement of treatment goals with canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):1993-2000. doi: 10.1185/03007995.2015.1082991. Epub 2015 Sep 28.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Cefalu WT, Stenlof K, Leiter LA, Wilding JP, Blonde L, Polidori D, Xie J, Sullivan D, Usiskin K, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and relationship to HbA1c and blood pressure changes in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1183-7. doi: 10.1007/s00125-015-3547-2. Epub 2015 Mar 27.
- Weir MR, Januszewicz A, Gilbert RE, Vijapurkar U, Kline I, Fung A, Meininger G. Effect of canagliflozin on blood pressure and adverse events related to osmotic diuresis and reduced intravascular volume in patients with type 2 diabetes mellitus. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Dec;16(12):875-82. doi: 10.1111/jch.12425. Epub 2014 Oct 20.
- Usiskin K, Kline I, Fung A, Mayer C, Meininger G. Safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: pooled analysis of phase 3 study results. Postgrad Med. 2014 May;126(3):16-34. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2753.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Sinclair A, Bode B, Harris S, Vijapurkar U, Mayer C, Fung A, Shaw W, Usiskin K, Desai M, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo in older patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. BMC Endocr Disord. 2014 Apr 18;14:37. doi: 10.1186/1472-6823-14-37.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月26日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017032
- 28431754DIA3012 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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