Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CANTATA-MP vizsgálat (CANagliflozin kezelés és vizsgálat elemzése – metformin és pioglitazon)

2013. június 26. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karú, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a canagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem megfelelő glikémiás kontroll mellett metformin és piogli kezelés során Terápia

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kanagliflozin 2 különböző dózisának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik metformin- és pioglitazon-kezelésben részesülnek, és nem megfelelő glikémiás (vércukorszint) szabályozással rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A canagliflozin egy olyan gyógyszer, amelyet tesztelnek annak megállapítására, hogy hasznos lehet-e a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) diagnosztizált betegek kezelésében. Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a beteg, sem a vizsgálati orvos nem ismeri a kijelölt kezelés nevét), párhuzamos csoportos, 3 karos (3 kezelési csoport) multicentrikus vizsgálat a a kanagliflozin (100 mg és 300 mg) hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a placebóhoz képest (egy olyan kapszula, amely úgy néz ki, mint az összes többi kezelés, de nem tartalmaz valódi gyógyszert) olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik nem érnek el megfelelő választ a jelenlegi antihiperglikémiás terápiával. metformint és pioglitazont a cukorbetegség szabályozására. Körülbelül 360, metformin és pioglitazon kombinációs kezelésben részesülő T2DM-ben szenvedő beteg további napi egyszeri kanagliflozin (100 mg vagy 300 mg) vagy placebo kapszula kezelésben részesül 26 héten keresztül, amelyet egy 26 hetes meghosszabbítás követ. A kanagliflozin (100 mg vagy 300 mg) további 26 hétig folytatja a kezelést, és a placebóval kezelt betegeket aktív kettős-vak kezelésre állítják át 100 mg szitagliptinnel, egy antihiperglikémiás szerrel, amelyet naponta egyszer adnak be 26 héten keresztül. Ezenkívül minden beteg a protokollban meghatározott stabil dózisú metformint és pioglitazont, valamint a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert szedi a vizsgálat időtartama alatt. A betegek körülbelül 59-78 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat során, ha a beteg éhgyomri vércukorszintje a vizsgált gyógyszeres kezelés ellenére is magas marad, a beteg glimepirid kezelésben (mentőterápia) részesül a helyi előírásnak megfelelően. A kezelés során a betegek biztonságát a nemkívánatos események, a laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek mérése, a testtömeg, a fizikális vizsgálatok és az önellenőrző vércukorszint (SMGB) mérése révén ellenőrzik. A vizsgálat elsődleges eredménymérője a kanagliflozinnak a placebóhoz viszonyított hatása a hemoglobin A1c-re (HbA1c) 26 hetes kezelés után. A vizsgált gyógyszert szájon át (szájon át) kell bevenni naponta egyszer, minden nap az első étkezés előtt, hacsak másképp nincs meghatározva. A betegek egyszeri vak placebo kapszulákat szednek 2 hétig a randomizálás előtt. A randomizálást követően a betegek kettős-vak kanagliflozint (100 mg vagy 300 mg) kapnak 52 hétig, VAGY placebót 26 hétig, átváltva 100 mg-os kettős-vak szitagliptinre 26 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Antrim, Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Burlingame, California, Egyesült Államok
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
      • Fullerton, California, Egyesült Államok
      • Roseville, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Wes Hills, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bartow, Florida, Egyesült Államok
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok
      • Selah, Washington, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország
      • Oulu, Finnország
      • Turku, Finnország
  • Franciaország
      • Bondy Cedex, Franciaország
      • Le Creusot, Franciaország
      • Narbonne Cedex, Franciaország
  • Görögország
      • Athens, Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
      • Thessalonikis, Görögország
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Belgaum, India
      • Chennai, India
      • Coimbatore, India
      • Jaipur, India
      • Nagpur, India
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
      • Truro, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
      • Ciudad Juarez, Mexikó
      • Durango, Mexikó
      • Mexico, Mexikó
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország
      • Mainz, Németország
      • Neuwied, Németország
      • Schkeuditz, Németország
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél T2DM-t kell diagnosztizálni, és jelenleg PPAR gamma szerrel ((pioglitazon vagy roziglitazon) és egy másik cukorbetegség elleni szerrel (metformin) kell kezelni.
  • A vizsgálatban részt vevő betegek HbA1c-értéke >=7 és <=10,5% közötti, az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke pedig <270 mg/dl (15 mmol/L) kell legyen.

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes ketoacidózis, 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), hasnyálmirigy- vagy béta-sejt-transzplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében kialakult másodlagos cukorbetegség
  • vagy súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Placebo/szitagliptin
Minden beteg megfelelő placebót kap naponta egyszer 26 héten keresztül stabil dózisú metformin és pioglitazon mellett. A 26. héten a betegeket placebóról napi egyszeri 100 mg szitagliptinre állítják át stabil dózisú metformin és pioglitazon mellett az 52. hétig.
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer 26 héten keresztül, stabil dózisú metformin és pioglitazon mellett.
Drog: Szitagliptin
Egy 100 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át naponta egyszer, a 26. héttől az 52. hétig, stabil dózisú metformin és pioglitazon mellett.
Drog: Metformin
A beteg stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.
Drog: Pioglitazon
A beteg stabil dózisú pioglitazon háttérterápiáját a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.
Kísérleti: Canagliflozin 100 mg
Minden beteg naponta egyszer 100 mg kanagliflozint kap 52 héten keresztül, stabil dózisú metformin és pioglitazon mellett.
Drog: Metformin
A beteg stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.
Drog: Pioglitazon
A beteg stabil dózisú pioglitazon háttérterápiáját a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.
Drog: Canagliflozin
Egy 100 mg-os vagy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül, stabil dózisú metformin és pioglitazon mellett.
Kísérleti: Canagliflozin 300 mg
Minden beteg napi egyszer 300 mg kanagliflozint kap 52 héten keresztül, stabil dózisú metformin és pioglitazon mellett.
Drog: Metformin
A beteg stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.
Drog: Pioglitazon
A beteg stabil dózisú pioglitazon háttérterápiáját a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.
Drog: Canagliflozin
Egy 100 mg-os vagy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül, stabil dózisú metformin és pioglitazon mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
Az alábbi táblázat a HbA1c legkisebb négyzetes (LS) átlagos változását mutatja a kiindulási értékről a 26. hétre minden egyes kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo) az LS átlagváltozásában.
1. nap (alapállapot) és 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Az alábbi táblázat mutatja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a HbA1c <7% volt a 26. héten az egyes kezelési csoportokban. A statisztikai elemzések százalékos arányban mutatják a kezelési különbségeket (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo).
26. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
Az alábbi táblázat a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását mutatja az FPG-ben az alapvonalról a 26. hétre minden kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo) az LS átlagváltozásában.
1. nap (alapállapot) és 26. hét
A homeosztázis modell értékelésének változása (HOMA2-%B) az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
A HOMA2-%B a béta-sejtek működésének mértéke (az inzulint termelő és raktározó hasnyálmirigy-sejtek). Az alábbi táblázat a HOMA2-%B legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását mutatja a kiindulási értékről a 26. hétre minden kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo) az LS átlagváltozásában.
1. nap (alapállapot) és 26. hét
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
Az alábbi táblázat mutatja a legkisebb négyzetek (LS) átlagos százalékos testtömeg-változását az alapértékről a 26. hétre minden kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz minden kanagliflozin csoport mínusz placebo) az LS átlagos százalékos változásában.
1. nap (alapállapot) és 26. hét
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
Az alábbi táblázat az SBP legkisebb négyzetes (LS) átlagos változását mutatja az alapvonalról a 26. hétre minden kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo) az LS átlagváltozásában.
1. nap (alapállapot) és 26. hét
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
Az alábbi táblázat a trigliceridek legkisebb négyzetes (LS) átlagos százalékos változását mutatja az alapértékről a 26. hétre minden kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz minden kanagliflozin csoport mínusz placebo) az LS átlagos százalékos változásában.
1. nap (alapállapot) és 26. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 26. hét
Az alábbi táblázat a HDL-C legkisebb négyzetek (LS) átlagos százalékos változását mutatja a kiindulási értékről a 26. hétre minden kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz minden kanagliflozin csoport mínusz placebo) az LS átlagos százalékos változásában.
1. nap (alapállapot) és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel