CANTATA-MP 시험(CANagliflozin 치료 및 시험 분석 - 메트포르민 및 피오글리타존)
2013년 6월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
메트포르민 및 피오글리타존에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병 환자의 치료에서 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹, 다기관 연구 요법
이 연구의 목적은 메트포르민과 피오글리타존으로 치료를 받고 있고 혈당(혈당) 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 2가지 용량의 카나글리플로진의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Canagliflozin은 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는지 확인하기 위해 테스트 중인 약물입니다.
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자나 연구 의사는 할당된 치료의 이름을 알지 못함), 병렬 그룹, 3군(3개의 치료 그룹) 다기관 연구로 현재의 항고혈당 요법으로 적절한 반응을 얻지 못하는 T2DM 환자를 대상으로 위약(다른 모든 치료법처럼 보이지만 실제 약은 없는 캡슐)과 비교한 카나글리플로진(100mg 및 300mg)의 효능, 안전성 및 내약성 당뇨병을 조절하기 위한 메트포르민 및 피오글리타존.
메트포르민과 피오글리타존 병용 요법을 받고 있는 약 360명의 제2형 당뇨병 환자는 26주 동안 카나글리플로진(100mg 또는 300mg) 또는 위약 캡슐로 1일 1회 치료를 추가받은 후 26주 연장 기간을 받게 됩니다. 카나글리플로진(100mg 또는 300mg)은 추가로 26주 동안 치료를 계속하고 위약으로 치료받은 환자는 26주 동안 1일 1회 투약하는 항고혈당제인 시타글립틴 100mg을 사용하는 활성 이중맹검 치료로 전환된다.
또한, 모든 환자는 연구 기간 동안 할당된 연구 약물과 함께 프로토콜에 지정된 안정적인 용량의 메트포르민 및 피오글리타존을 복용합니다.
환자는 약 59주에서 78주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 기간 동안 연구 약물 치료에도 불구하고 환자의 공복 혈당이 높게 유지되면 환자는 현지 처방 정보에 따라 글리메피리드(구조 요법)로 치료를 받게 됩니다.
치료 중 부작용, 실험실 검사 결과, 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 체중, 신체 검사 및 자가 모니터링 혈당(SMGB) 측정을 검토하여 환자의 안전성을 모니터링합니다.
연구의 주요 결과 측정은 26주 치료 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 위약 대비 카나글리플로진의 효과입니다.
연구 약물은 달리 명시되지 않는 한 매일 첫 번째 식사 전에 1일 1회 구두로(입으로) 복용합니다.
환자는 무작위 배정 전 2주 동안 단일 맹검 위약 캡슐을 복용합니다.
무작위 배정 후 환자는 52주 동안 이중 맹검 카나글리플로진(100mg 또는 300mg)을 복용하거나 26주 동안 위약을 복용하고 26주 동안 이중 맹검 시타글립틴 100mg으로 전환합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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Turku, 핀란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 T2DM 진단을 받아야 하고 현재 PPAR 감마 제제((pioglitazone 또는 rosiglitazone) 및 다른 항당뇨병제(metformin)로 치료를 받고 있어야 합니다.
- 연구에 참여하는 환자는 HbA1c가 >=7 ~ <=10.5%이고 공복 혈장 포도당(FPG) <270mg/dL(15mmol/L)이어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증, 제1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
- 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 저혈당 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약/시타글립틴
각 환자는 메트포르민과 피오글리타존의 안정적인 용량과 함께 26주 동안 매일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
26주차에 환자는 52주차까지 안정적인 용량의 메트포르민과 피오글리타존과 함께 1일 1회 시타글립틴 100mg으로 위약에서 전환됩니다.
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메트포르민과 피오글리타존의 안정적인 용량과 함께 26주 동안 1일 1회 일치하는 위약 캡슐 1개를 구두로(입으로) 복용합니다.
26주차부터 52주차까지 메트포르민과 피오글리타존의 안정적인 용량과 함께 100mg 과캡슐화 정제 1정을 1일 1회 경구 투여합니다.
환자의 안정적인 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
피오글리타존 배경 요법의 환자의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
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실험적: 카나글리플로진 100mg
각 환자는 안정적인 용량의 메트포르민과 피오글리타존과 함께 52주 동안 카나글리플로진 100mg을 1일 1회 투여받게 된다.
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환자의 안정적인 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
피오글리타존 배경 요법의 환자의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
메트포르민과 피오글리타존의 안정적인 용량과 함께 52주 동안 1일 1회 100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 경구 투여합니다.
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실험적: 카나글리플로진 300mg
각 환자는 안정적인 용량의 메트포르민과 피오글리타존과 함께 52주 동안 카나글리플로진 300mg을 1일 1회 투여받게 된다.
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환자의 안정적인 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
피오글리타존 배경 요법의 환자의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
메트포르민과 피오글리타존의 안정적인 용량과 함께 52주 동안 1일 1회 100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 26주차
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아래 표는 각 치료군에서 26주차에 HbA1c<7%인 환자의 비율을 보여줍니다.
통계 분석은 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 백분율로 보여줍니다.
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26주차
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기준선에서 26주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 FPG의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주차까지 항상성 모델 평가(HOMA2-%B)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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HOMA2-%B는 베타 세포 기능(인슐린을 생성하고 저장하는 췌장 세포)의 척도입니다.
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 HOMA2-%B의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 체중의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 SBP의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 트리글리세리드의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 HDL-C의 최소 제곱(LS) 평균 변화율을 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Davies MJ, Merton K, Vijapurkar U, Yee J, Qiu R. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes based on history of cardiovascular disease or cardiovascular risk factors: a post hoc analysis of pooled data. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 21;16(1):40. doi: 10.1186/s12933-017-0517-7.
- Pfeifer M, Townsend RR, Davies MJ, Vijapurkar U, Ren J. Effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on blood pressure and markers of arterial stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc analysis. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12933-017-0511-0.
- Gilbert RE, Mende C, Vijapurkar U, Sha S, Davies MJ, Desai M. Effects of Canagliflozin on Serum Magnesium in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):451-458. doi: 10.1007/s13300-017-0232-0. Epub 2017 Feb 14.
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Blonde L, Woo V, Mathieu C, Yee J, Vijapurkar U, Canovatchel W, Meininger G. Achievement of treatment goals with canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):1993-2000. doi: 10.1185/03007995.2015.1082991. Epub 2015 Sep 28.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Cefalu WT, Stenlof K, Leiter LA, Wilding JP, Blonde L, Polidori D, Xie J, Sullivan D, Usiskin K, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and relationship to HbA1c and blood pressure changes in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1183-7. doi: 10.1007/s00125-015-3547-2. Epub 2015 Mar 27.
- Weir MR, Januszewicz A, Gilbert RE, Vijapurkar U, Kline I, Fung A, Meininger G. Effect of canagliflozin on blood pressure and adverse events related to osmotic diuresis and reduced intravascular volume in patients with type 2 diabetes mellitus. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Dec;16(12):875-82. doi: 10.1111/jch.12425. Epub 2014 Oct 20.
- Usiskin K, Kline I, Fung A, Mayer C, Meininger G. Safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: pooled analysis of phase 3 study results. Postgrad Med. 2014 May;126(3):16-34. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2753.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Sinclair A, Bode B, Harris S, Vijapurkar U, Mayer C, Fung A, Shaw W, Usiskin K, Desai M, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo in older patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. BMC Endocr Disord. 2014 Apr 18;14:37. doi: 10.1186/1472-6823-14-37.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017032
- 28431754DIA3012 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .