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Lo studio CANTATA-MP (CANagliflozin Treatment and Trial Analysis - Metformin and Pioglitazone)

26 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato su metformina e pioglitazone Terapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse dosi di canagliflozin rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che stanno ricevendo un trattamento con metformina e pioglitazone e hanno un controllo glicemico (glicemia) inadeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Canagliflozin è un farmaco che viene testato per vedere se può essere utile nel trattamento di pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conosceranno il nome del trattamento assegnato), a gruppi paralleli, a 3 bracci (3 gruppi di trattamento) per determinare il efficacia, sicurezza e tollerabilità di canagliflozin (100 mg e 300 mg) rispetto al placebo (una capsula che assomiglia a tutti gli altri trattamenti ma non ha un vero e proprio medicinale) nei pazienti con T2DM che non ottengono una risposta adeguata dall'attuale terapia antiiperglicemica con metformina e pioglitazone per controllare il loro diabete. Circa 360 pazienti con T2DM che stanno ricevendo una terapia di associazione con metformina e pioglitazone riceveranno l'aggiunta di un trattamento una volta al giorno con canagliflozin (100 mg o 300 mg) o capsule di placebo per 26 settimane seguito da un periodo di estensione di 26 settimane in cui i pazienti trattati con canagliflozin (100 mg o 300 mg) continuerà il trattamento per altre 26 settimane e i pazienti trattati con placebo passeranno al trattamento attivo in doppio cieco con sitagliptin 100 mg, un agente anti-iperglicemico somministrato una volta al giorno per 26 settimane. Inoltre, tutti i pazienti assumeranno dosi stabili specificate dal protocollo di metformina e pioglitazone insieme al farmaco in studio assegnato per la durata dello studio. I pazienti parteciperanno allo studio per circa 59-78 settimane. Durante lo studio, se la glicemia a digiuno di un paziente rimane elevata nonostante il trattamento con il farmaco in studio, il paziente riceverà un trattamento con glimepiride (terapia di salvataggio) in conformità con le informazioni prescrittive locali. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati per la sicurezza mediante revisione degli eventi avversi, risultati dei test di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali, peso corporeo, esami fisici e misurazioni della glicemia automonitorata (SMGB). L'outcome primario nello studio è l'effetto di canagliflozin rispetto al placebo sull'emoglobina A1c (HbA1c) dopo 26 settimane di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale (per via orale) una volta al giorno prima del primo pasto ogni giorno, se non diversamente specificato. I pazienti assumeranno capsule di placebo in singolo cieco per 2 settimane prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, i pazienti assumeranno canagliflozin in doppio cieco (100 mg o 300 mg) per 52 settimane o placebo per 26 settimane e passeranno a sitagliptin in doppio cieco 100 mg per 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Mount Pearl, Canada
      • Truro, Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia
      • Le Creusot, Francia
      • Narbonne Cedex, Francia
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Neuwied, Germania
      • Schkeuditz, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Belgaum, India
      • Chennai, India
      • Coimbatore, India
      • Jaipur, India
      • Nagpur, India
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Ciudad Juarez, Messico
      • Durango, Messico
      • Mexico, Messico
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
  • Spagna
      • Almería, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Wes Hills, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Bartow, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
      • Selah, Washington, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di T2DM ed essere attualmente trattati con l'agente PPAR gamma ((pioglitazone o rosiglitazone) e un altro agente antidiabetico (metformina)
  • I pazienti nello studio devono avere un HbA1c compreso tra >=7 e <=10,5% e una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • o un grave episodio ipoglicemico entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo/Sitagliptin
Ogni paziente riceverà un placebo corrispondente una volta al giorno per 26 settimane con dosi stabili di metformina e pioglitazone. Alla settimana 26, i pazienti passeranno dal placebo a 100 mg di sitagliptin una volta al giorno con dosi stabili di metformina e pioglitazone fino alla settimana 52.
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale (per via orale) una volta al giorno per 26 settimane con dosi stabili di metformina e pioglitazone.
Droga: Sitagliptin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg per via orale una volta al giorno a partire dalla settimana 26 fino alla settimana 52 con dosi stabili di metformina e pioglitazone.
Droga: Metformina
La dose stabile del paziente della terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Pioglitazone
La dose stabile del paziente di terapia di base con pioglitazone deve essere continuata per tutto lo studio.
Sperimentale: Canagliflozin 100 mg
Ogni paziente riceverà 100 mg di canagliflozin una volta al giorno per 52 settimane con dosi stabili di metformina e pioglitazone.
Droga: Metformina
La dose stabile del paziente della terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Pioglitazone
La dose stabile del paziente di terapia di base con pioglitazone deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg o 300 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane con dosi stabili di metformina e pioglitazone.
Sperimentale: Canagliflozin 300mg
Ogni paziente riceverà 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 52 settimane con dosi stabili di metformina e pioglitazone.
Droga: Metformina
La dose stabile del paziente della terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Pioglitazone
La dose stabile del paziente di terapia di base con pioglitazone deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg o 300 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane con dosi stabili di metformina e pioglitazone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti con HbA1c<7% alla settimana 26 in ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella percentuale.
Settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'FPG dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Modifica della valutazione del modello di omeostasi (HOMA2-%B) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
HOMA2-%B è una misura della funzione delle cellule beta (le cellule del pancreas che producono e immagazzinano l'insulina). La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HOMA2-%B dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) della PAS dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) dei trigliceridi dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del colesterolo HDL dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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