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O Estudo CANTATA-MP (Tratamento com CANagliflozina e Análise do Estudo - Metformina e Pioglitazona)

26 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina e pioglitazona Terapia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 2 doses diferentes de canagliflozina em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estão recebendo tratamento com metformina e pioglitazona e têm controle glicêmico (açúcar no sangue) inadequado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A canagliflozina é um medicamento que está sendo testado para ver se pode ser útil no tratamento de pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Este é um estudo multicêntrico randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico do estudo saberão o nome do tratamento atribuído), grupos paralelos, 3 grupos (3 grupos de tratamento) para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina (100 mg e 300 mg) em comparação com o placebo (uma cápsula que se parece com todos os outros tratamentos, mas não contém um medicamento real) em pacientes com DM2 que não estão obtendo uma resposta adequada da terapia anti-hiperglicêmica atual com metformina e pioglitazona para controlar o diabetes. Aproximadamente 360 ​​pacientes com DM2 que estão recebendo terapia combinada com metformina e pioglitazona receberão a adição de tratamento uma vez ao dia com canagliflozina (100 mg ou 300 mg) ou cápsulas de placebo por 26 semanas, seguido por um período de extensão de 26 semanas, onde os pacientes tratados com canagliflozina (100 mg ou 300 mg) continuará o tratamento por mais 26 semanas e os pacientes tratados com placebo serão transferidos para tratamento duplo-cego ativo com sitagliptina 100 mg, um agente anti-hiperglicêmico administrado uma vez ao dia por 26 semanas. Além disso, todos os pacientes tomarão doses estáveis ​​de metformina e pioglitazona especificadas pelo protocolo juntamente com o medicamento do estudo atribuído durante o estudo. Os pacientes participarão do estudo por aproximadamente 59 a 78 semanas. Durante o estudo, se o açúcar no sangue em jejum de um paciente permanecer alto apesar do tratamento com o medicamento do estudo, o paciente receberá tratamento com glimepirida (terapia de resgate) de acordo com as informações de prescrição locais. Durante o tratamento, os pacientes serão monitorados quanto à segurança por meio da revisão de eventos adversos, resultados de exames laboratoriais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), medições de sinais vitais, peso corporal, exames físicos e medições de glicemia automonitorada (SMGB). O desfecho primário do estudo é o efeito da canagliflozina em relação ao placebo na hemoglobina A1c (HbA1c) após 26 semanas de tratamento. O medicamento do estudo será tomado por via oral (pela boca) uma vez ao dia antes da primeira refeição todos os dias, a menos que especificado de outra forma. Os pacientes tomarão cápsulas de placebo simples-cego por 2 semanas antes da randomização. Após a randomização, os pacientes tomarão canagliflozina duplo-cego (100 mg ou 300 mg) por 52 semanas OU placebo por 26 semanas trocados por sitagliptina 100 mg duplo-cego por 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Neuwied, Alemanha
      • Schkeuditz, Alemanha
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • Mount Pearl, Canadá
      • Truro, Canadá
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Almería, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Wes Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bartow, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
      • Selah, Washington, Estados Unidos
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • França
      • Bondy Cedex, França
      • Le Creusot, França
      • Narbonne Cedex, França
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
      • Thessalonikis, Grécia
  • México
      • Chihuahua, México
      • Ciudad Juarez, México
      • Durango, México
      • Mexico, México
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
      • Belgaum, Índia
      • Chennai, Índia
      • Coimbatore, Índia
      • Jaipur, Índia
      • Nagpur, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter diagnóstico de DM2 e estar atualmente em tratamento com agente PPAR gama ((pioglitazona ou rosiglitazona) e outro agente antidiabético (metformina)
  • Os pacientes no estudo devem ter HbA1c entre >=7 e <=10,5% e glicemia de jejum (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
  • ou um episódio hipoglicêmico grave dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Placebo/Sitagliptina
Cada paciente receberá um placebo correspondente uma vez ao dia durante 26 semanas com doses estáveis ​​de metformina e pioglitazona. Na semana 26, os pacientes passarão de placebo para 100 mg de sitagliptina uma vez ao dia com doses estáveis ​​de metformina e pioglitazona até a semana 52.
Medicamento: Placebo
Uma cápsula de placebo correspondente por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 26 semanas com doses estáveis ​​de metformina e pioglitazona.
Medicamento: Sitagliptina
Um comprimido encapsulado de 100 mg por via oral uma vez ao dia começando na semana 26 até a semana 52 com doses estáveis ​​de metformina e pioglitazona.
Medicamento: Metformina
A dose estável de terapia de fundo de metformina do paciente deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Pioglitazona
A dose estável da terapia de base de pioglitazona para o paciente deve ser continuada durante todo o estudo.
Experimental: Canagliflozina 100mg
Cada paciente receberá 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia por 52 semanas com doses estáveis ​​de metformina e pioglitazona.
Medicamento: Metformina
A dose estável de terapia de fundo de metformina do paciente deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Pioglitazona
A dose estável da terapia de base de pioglitazona para o paciente deve ser continuada durante todo o estudo.
Medicamento: Canagliflozina
Um comprimido encapsulado de 100 mg ou 300 mg por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas com doses estáveis ​​de metformina e pioglitazona.
Experimental: Canagliflozina 300mg
Cada paciente receberá 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 52 semanas com doses estáveis ​​de metformina e pioglitazona.
Medicamento: Metformina
A dose estável de terapia de fundo de metformina do paciente deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Pioglitazona
A dose estável da terapia de base de pioglitazona para o paciente deve ser continuada durante todo o estudo.
Medicamento: Canagliflozina
Um comprimido encapsulado de 100 mg ou 300 mg por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas com doses estáveis ​​de metformina e pioglitazona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a alteração média de mínimos quadrados (LS) na HbA1c desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na semana 26
Prazo: Semana 26
A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na semana 26 em cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na porcentagem.
Semana 26
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a mudança média de mínimos quadrados (LS) em FPG da linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Mudança na avaliação do modelo de homeostase (HOMA2-%B) desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
HOMA2-%B é uma medida da função das células beta (as células do pâncreas que produzem e armazenam insulina). A tabela abaixo mostra a mudança média de mínimos quadrados (LS) em HOMA2-%B desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) no peso corporal desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a alteração média dos mínimos quadrados (LS) na PAS desde o início até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Alteração percentual nos triglicerídeos desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) nos triglicerídeos desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) no HDL-C desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

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