Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CANTATA-MP (léčba a zkušební analýza CANagliflozinem – metformin a pioglitazon)

26. června 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelní skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu a pioglitazonu Terapie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 2 různých dávek kanagliflozinu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají léčbu metforminem a pioglitazonem a mají nedostatečnou kontrolu glykemie (cukru v krvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Canagliflozin je lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě pacientů s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař studie nebude znát název přidělené léčby), multicentrickou studii s paralelními skupinami, 3 rameny (3 léčebné skupiny) ke stanovení účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu (100 mg a 300 mg) ve srovnání s placebem (tobolka, která vypadá jako všechny ostatní léčby, ale nemá žádný skutečný lék) u pacientů s T2DM, kteří nedosahují adekvátní odpovědi na současnou antihyperglykemickou léčbu metformin a pioglitazon ke kontrole jejich diabetu. Přibližně 360 pacientů s T2DM, kteří dostávají kombinovanou léčbu metforminem a pioglitazonem, bude dostávat jednou denně léčbu kanagliflozinem (100 mg nebo 300 mg) nebo tobolky placeba po dobu 26 týdnů s následným 26týdenním prodloužením, kdy pacienti léčení kanagliflozin (100 mg nebo 300 mg) bude pokračovat v léčbě dalších 26 týdnů a pacienti léčení placebem budou převedeni na aktivní dvojitě zaslepenou léčbu sitagliptinem 100 mg, antihyperglykemickým přípravkem podávaným jednou denně po dobu 26 týdnů. Kromě toho budou všichni pacienti užívat protokolem specifikované stabilní dávky metforminu a pioglitazonu spolu s přiděleným studovaným lékem po dobu trvání studie. Pacienti se budou studie účastnit přibližně 59 až 78 týdnů. Pokud během studie hladina cukru v krvi pacienta nalačno zůstane vysoká i přes léčbu studovaným lékem, bude pacientovi podána léčba glimepiridem (záchranná terapie) v souladu s místními informacemi o předepisování. Během léčby budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti na základě přezkoumání nežádoucích účinků, výsledků laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), měření vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, fyzikálních vyšetření a měření glukózy v krvi (SMGB). Primárním výsledným měřítkem ve studii je účinek kanagliflozinu ve srovnání s placebem na hemoglobin A1c (HbA1c) po 26 týdnech léčby. Studovaný lék se bude užívat perorálně (ústy) jednou denně před prvním jídlem každý den, pokud není uvedeno jinak. Pacienti budou užívat tobolky s placebem po dobu 2 týdnů před randomizací. Po randomizaci budou pacienti užívat dvojitě zaslepený kanagliflozin (100 mg nebo 300 mg) po dobu 52 týdnů NEBO placebo po dobu 26 týdnů převedeni na dvojitě zaslepený sitagliptin 100 mg po dobu 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Bondy Cedex, Francie
      • Le Creusot, Francie
      • Narbonne Cedex, Francie
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Belgaum, Indie
      • Chennai, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Nagpur, Indie
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
      • Truro, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Ciudad Juarez, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Neuwied, Německo
      • Schkeuditz, Německo
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království
      • Belfast, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Wes Hills, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Bartow, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy
      • Selah, Washington, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu T2DM a být v současné době léčeni látkou PPAR gama ((pioglitazon nebo rosiglitazon) a jinou látkou proti cukrovce (metformin)
  • Pacienti ve studii musí mít HbA1c mezi >=7 a <=10,5 % a plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG) <270 mg/dl (15 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • nebo těžkou hypoglykemickou epizodu během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo/sitagliptin
Každý pacient bude dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 26 týdnů se stabilními dávkami metforminu a pioglitazonu. V týdnu 26 budou pacienti převedeni z placeba na 100 mg sitagliptinu jednou denně se stabilními dávkami metforminu a pioglitazonu až do týdne 52.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tobolka perorálně (ústy) jednou denně po dobu 26 týdnů se stabilními dávkami metforminu a pioglitazonu.
Lék: Sitagliptin
Jedna 100mg zapouzdřená tableta perorálně jednou denně od 26. týdne do 52. týdne se stabilními dávkami metforminu a pioglitazonu.
Lék: Metformin
Pacientova stabilní dávka metforminu jako základní terapie by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Pioglitazon
Stabilní dávka pioglitazonu u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Každý pacient bude dostávat 100 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů se stabilními dávkami metforminu a pioglitazonu.
Lék: Metformin
Pacientova stabilní dávka metforminu jako základní terapie by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Pioglitazon
Stabilní dávka pioglitazonu u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Canagliflozin
Jedna 100 mg nebo 300 mg zapouzdřená tableta perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů se stabilními dávkami metforminu a pioglitazonu.
Experimentální: Canagliflozin 300 mg
Každý pacient bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů se stabilními dávkami metforminu a pioglitazonu.
Lék: Metformin
Pacientova stabilní dávka metforminu jako základní terapie by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Pioglitazon
Stabilní dávka pioglitazonu u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Canagliflozin
Jedna 100 mg nebo 300 mg zapouzdřená tableta perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů se stabilními dávkami metforminu a pioglitazonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c<7 % v týdnu 26 v každé léčebné skupině. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
26. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Změna v hodnocení modelu homeostázy (HOMA2-%B) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
HOMA2-%B je měřítkem funkce beta buněk (buňky ve slinivce břišní, které produkují a uchovávají inzulín). Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu metodou nejmenších čtverců (LS) v HOMA2-%B od výchozího stavu do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu SBP od základní hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu metodou nejmenších čtverců (LS). Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna v triglyceridech od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu triglyceridů metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu HDL-C metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit