Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CANTATA-MP-forsøket (CANagliflozin-behandling og prøveanalyse - Metformin og Pioglitazon)

26. juni 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til canagliflozin ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin og pioglitazon Terapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til 2 forskjellige doser canagliflozin sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som får behandling med metformin og pioglitazon og har utilstrekkelig glykemisk (blodsukker) kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Canagliflozin er et legemiddel som blir testet for å se om det kan være nyttig i behandling av pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken pasienten eller studielegen vil vite navnet på den tildelte behandlingen), parallellgruppe, 3-arm (3 behandlingsgrupper) multisenterstudie for å fastslå effekt, sikkerhet og tolerabilitet av canagliflozin (100 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (en kapsel som ser ut som alle andre behandlinger, men som ikke har noen reell medisin) hos pasienter med T2DM som ikke oppnår tilstrekkelig respons fra gjeldende antihyperglykemisk behandling med metformin og pioglitazon for å kontrollere diabetesen deres. Omtrent 360 pasienter med T2DM som får kombinasjonsbehandling med metformin og pioglitazon vil få tillegg til behandling én gang daglig med kanagliflozin (100 mg eller 300 mg) eller placebokapsler i 26 uker etterfulgt av en 26 ukers forlengelsesperiode der pasienter behandlet med canagliflozin (100 mg eller 300 mg) vil fortsette behandlingen i ytterligere 26 uker, og pasienter behandlet med placebo vil gå over til aktiv dobbeltblind behandling med sitagliptin 100 mg, et antihyperglykemisk middel administrert én gang daglig i 26 uker. I tillegg vil alle pasienter ta protokollspesifiserte stabile doser av metformin og pioglitazon sammen med tildelt studiemedikament så lenge studien varer. Pasienter vil delta i studien i omtrent 59 til 78 uker. I løpet av studien, hvis en pasients fastende blodsukker forblir høyt til tross for behandling med studiemedisin, vil pasienten få behandling med glimepirid (redningsterapi) i henhold til lokal forskrivningsinformasjon. Under behandlingen vil pasientene bli overvåket for sikkerhet ved gjennomgang av uønskede hendelser, resultater fra laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), målinger av vitale tegn, kroppsvekt, fysiske undersøkelser og målinger av egenkontrollert blodsukker (SMGB). Det primære utfallsmålet i studien er effekten av kanagliflozin i forhold til placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) etter 26 ukers behandling. Studiemedikamentet vil bli tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig før det første måltidet hver dag med mindre annet er spesifisert. Pasienter vil ta enkeltblinde placebokapsler i 2 uker før randomisering. Etter randomisering vil pasienter ta dobbeltblind kanagliflozin (100 mg eller 300 mg) i 52 uker ELLER placebo i 26 uker byttet til dobbeltblind sitagliptin 100 mg i 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Mount Pearl, Canada
      • Truro, Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
  • Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater
      • Encinitas, California, Forente stater
      • Fullerton, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Wes Hills, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Bartow, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
      • Selah, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike
      • Narbonne Cedex, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
      • Thessalonikis, Hellas
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Belgaum, India
      • Chennai, India
      • Coimbatore, India
      • Jaipur, India
      • Nagpur, India
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Ciudad Juarez, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Spania
      • Almería, Spania
      • Madrid, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Schkeuditz, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha diagnosen T2DM og behandles med PPAR gammamiddel ((pioglitazon eller rosiglitazon) og et annet antidiabetesmiddel (metformin)
  • Pasienter i studien må ha en HbA1c mellom >=7 og <=10,5 % og en fastende plasmaglukose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), transplantasjon av bukspyttkjertel eller betaceller, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
  • eller en alvorlig hypoglykemisk episode innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo/Sitagliptin
Hver pasient vil motta matchende placebo én gang daglig i 26 uker med stabile doser av metformin og pioglitazon. Ved uke 26 vil pasientene byttes fra placebo til 100 mg sitagliptin én gang daglig med stabile doser metformin og pioglitazon frem til uke 52.
Legemiddel: Placebo
En matchende placebokapsel oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 26 uker med stabile doser av metformin og pioglitazon.
Legemiddel: Sitagliptin
Én 100 mg overinnkapslet tablett oralt én gang daglig fra uke 26 til uke 52 med stabile doser metformin og pioglitazon.
Legemiddel: Metformin
Pasientens stabile dose av metformin bakgrunnsbehandling bør fortsettes gjennom hele studien.
Legemiddel: Pioglitazon
Pasientens stabile dose med pioglitazonbakgrunnsbehandling bør fortsettes gjennom hele studien.
Eksperimentell: Canagliflozin 100 mg
Hver pasient vil få 100 mg kanagliflozin én gang daglig i 52 uker med stabile doser metformin og pioglitazon.
Legemiddel: Metformin
Pasientens stabile dose av metformin bakgrunnsbehandling bør fortsettes gjennom hele studien.
Legemiddel: Pioglitazon
Pasientens stabile dose med pioglitazonbakgrunnsbehandling bør fortsettes gjennom hele studien.
Legemiddel: Kanagliflozin
Én 100 mg eller 300 mg overinnkapslet tablett oralt én gang daglig i 52 uker med stabile doser av metformin og pioglitazon.
Eksperimentell: Canagliflozin 300 mg
Hver pasient vil få 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 52 uker med stabile doser metformin og pioglitazon.
Legemiddel: Metformin
Pasientens stabile dose av metformin bakgrunnsbehandling bør fortsettes gjennom hele studien.
Legemiddel: Pioglitazon
Pasientens stabile dose med pioglitazonbakgrunnsbehandling bør fortsettes gjennom hele studien.
Legemiddel: Kanagliflozin
Én 100 mg eller 300 mg overinnkapslet tablett oralt én gang daglig i 52 uker med stabile doser av metformin og pioglitazon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av pasienter med HbA1c<7 % ved uke 26 i hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i prosent.
Uke 26
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i FPG fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Endring i homeostasemodellvurdering (HOMA2-%B) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
HOMA2-%B er et mål på betacellefunksjon (cellene i bukspyttkjertelen som produserer og lagrer insulin). Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i HOMA2-%B fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig prosentvis endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i SBP fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvise endring i triglyserider fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig prosentvis endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvise endring i HDL-C fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig prosentvis endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere