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El ensayo CANTATA-MP (tratamiento con CANagliflozin y análisis del ensayo: metformina y pioglitazona)

26 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina y pioglitazona Terapia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis diferentes de canagliflozina en comparación con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que están recibiendo tratamiento con metformina y pioglitazona y tienen un control glucémico (azúcar en sangre) inadecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La canagliflozina es un medicamento que se está probando para ver si puede ser útil en el tratamiento de pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Este es un estudio multicéntrico aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico del estudio sabrán el nombre del tratamiento asignado), de grupos paralelos, de 3 brazos (3 grupos de tratamiento) para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina (100 mg y 300 mg) en comparación con el placebo (una cápsula que se parece a todos los demás tratamientos pero que no tiene un medicamento real) en pacientes con DM2 que no logran una respuesta adecuada a la terapia antihiperglucemiante actual con metformina y pioglitazona para controlar su diabetes. Aproximadamente 360 ​​pacientes con DM2 que reciben terapia combinada con metformina y pioglitazona recibirán la adición de un tratamiento una vez al día con canagliflozina (100 mg o 300 mg) o cápsulas de placebo durante 26 semanas seguidas de un período de extensión de 26 semanas donde los pacientes tratados con canagliflozina (100 mg o 300 mg) continuará el tratamiento durante 26 semanas adicionales y los pacientes tratados con placebo cambiarán a un tratamiento doble ciego activo con sitagliptina 100 mg, un agente antihiperglucemiante administrado una vez al día durante 26 semanas. Además, todos los pacientes tomarán las dosis estables especificadas en el protocolo de metformina y pioglitazona junto con el fármaco del estudio asignado durante la duración del estudio. Los pacientes participarán en el estudio durante aproximadamente 59 a 78 semanas. Durante el estudio, si el nivel de azúcar en sangre en ayunas de un paciente sigue siendo alto a pesar del tratamiento con el fármaco del estudio, el paciente recibirá tratamiento con glimepirida (terapia de rescate) de acuerdo con la información de prescripción local. Durante el tratamiento, se controlará la seguridad de los pacientes mediante la revisión de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, peso corporal, exámenes físicos y mediciones de glucosa en sangre autocontroladas (SMGB). La medida de resultado principal del estudio es el efecto de la canagliflozina en relación con el placebo sobre la hemoglobina A1c (HbA1c) después de 26 semanas de tratamiento. El fármaco del estudio se tomará por vía oral (por la boca) una vez al día antes de la primera comida de cada día, a menos que se especifique lo contrario. Los pacientes tomarán cápsulas de placebo de ciego simple durante 2 semanas antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, los pacientes tomarán canagliflozina doble ciego (100 mg o 300 mg) durante 52 semanas O placebo durante 26 semanas y cambiarán a sitagliptina 100 mg doble ciego durante 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Neuwied, Alemania
      • Schkeuditz, Alemania
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • Mount Pearl, Canadá
      • Truro, Canadá
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
  • España
      • Almería, España
      • Madrid, España
      • Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Wes Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bartow, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
      • Selah, Washington, Estados Unidos
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia
      • Le Creusot, Francia
      • Narbonne Cedex, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Belgaum, India
      • Chennai, India
      • Coimbatore, India
      • Jaipur, India
      • Nagpur, India
  • México
      • Chihuahua, México
      • Ciudad Juarez, México
      • Durango, México
      • Mexico, México
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de DM2 y estar actualmente en tratamiento con el agente gamma PPAR ((pioglitazona o rosiglitazona) y otro agente antidiabético (metformina)
  • Los pacientes en el estudio deben tener una HbA1c entre >=7 y <=10,5% y una glucosa plasmática en ayunas (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1 (DM1), trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • o un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo/sitagliptina
Cada paciente recibirá un placebo equivalente una vez al día durante 26 semanas con dosis estables de metformina y pioglitazona. En la Semana 26, los pacientes cambiarán de placebo a 100 mg de sitagliptina una vez al día con dosis estables de metformina y pioglitazona hasta la Semana 52.
Droga: Placebo
Una cápsula de placebo equivalente por vía oral (por la boca) una vez al día durante 26 semanas con dosis estables de metformina y pioglitazona.
Droga: Sitagliptina
Una tableta sobreencapsulada de 100 mg por vía oral una vez al día a partir de la semana 26 hasta la semana 52 con dosis estables de metformina y pioglitazona.
Droga: Metformina
La dosis estable del paciente de la terapia de base con metformina debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Pioglitazona
La dosis estable del paciente de la terapia de fondo con pioglitazona debe continuar durante todo el estudio.
Experimental: Canagliflozina 100 mg
Cada paciente recibirá 100 mg de canagliflozina una vez al día durante 52 semanas con dosis estables de metformina y pioglitazona.
Droga: Metformina
La dosis estable del paciente de la terapia de base con metformina debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Pioglitazona
La dosis estable del paciente de la terapia de fondo con pioglitazona debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Canagliflozina
Una tableta sobreencapsulada de 100 mg o 300 mg por vía oral una vez al día durante 52 semanas con dosis estables de metformina y pioglitazona.
Experimental: Canagliflozina 300 mg
Cada paciente recibirá 300 mg de canagliflozina una vez al día durante 52 semanas con dosis estables de metformina y pioglitazona.
Droga: Metformina
La dosis estable del paciente de la terapia de base con metformina debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Pioglitazona
La dosis estable del paciente de la terapia de fondo con pioglitazona debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Canagliflozina
Una tableta sobreencapsulada de 100 mg o 300 mg por vía oral una vez al día durante 52 semanas con dosis estables de metformina y pioglitazona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes con HbA1c<7 % en la semana 26 en cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el porcentaje.
Semana 26
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en FPG desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA2-%B) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
HOMA2-%B es una medida de la función de las células beta (las células del páncreas que producen y almacenan insulina). La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HOMA2-%B desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en la PAS desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en HDL-C desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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