Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CANTATA-MP-studie (CANagliflozine-behandeling en proefanalyse - metformine en pioglitazon)

26 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op metformine en pioglitazon Behandeling

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende doses canagliflozine in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met metformine en pioglitazon en bij wie de glykemische (bloedsuikerspiegel) onvoldoende onder controle is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Canagliflozine is een medicijn dat wordt getest om te zien of het nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de patiënt noch de onderzoeksarts zal de naam van de toegewezen behandeling kennen), parallelgroep, 3-armige (3 behandelingsgroepen) multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine (100 mg en 300 mg) in vergelijking met placebo (een capsule die op alle andere behandelingen lijkt, maar geen echt geneesmiddel heeft) bij patiënten met T2DM die geen adequate respons bereiken van de huidige antihyperglycemische therapie met metformine en pioglitazon om hun diabetes onder controle te houden. Ongeveer 360 patiënten met T2DM die een combinatietherapie met metformine en pioglitazon krijgen, krijgen daarnaast een eenmaaldaagse behandeling met canagliflozine (100 mg of 300 mg) of placebocapsules gedurende 26 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 26 weken waarbij patiënten die worden behandeld met canagliflozine (100 mg of 300 mg) zal de behandeling nog eens 26 weken voortzetten en patiënten die met placebo worden behandeld, zullen worden overgeschakeld op een actieve dubbelblinde behandeling met sitagliptine 100 mg, een bloedglucoseverlagend middel dat gedurende 26 weken eenmaal daags wordt toegediend. Bovendien zullen alle patiënten in het protocol gespecificeerde stabiele doses metformine en pioglitazon innemen samen met het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel voor de duur van het onderzoek. Patiënten zullen ongeveer 59 tot 78 weken aan het onderzoek deelnemen. Als tijdens het onderzoek de nuchtere bloedsuikerspiegel van een patiënt hoog blijft ondanks behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, zal de patiënt behandeld worden met glimepiride (rescuetherapie) in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie. Tijdens de behandeling worden patiënten op veiligheid gecontroleerd door beoordeling van bijwerkingen, resultaten van laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), metingen van vitale functies, lichaamsgewicht, lichamelijk onderzoek en zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMGB). De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is het effect van canagliflozine ten opzichte van placebo op hemoglobine A1c (HbA1c) na 26 weken behandeling. Het studiegeneesmiddel zal eenmaal daags oraal (via de mond) worden ingenomen vóór de eerste maaltijd, tenzij anders aangegeven. Patiënten zullen gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie enkelblinde placebo-capsules innemen. Na randomisatie zullen patiënten gedurende 52 weken dubbelblind canagliflozine (100 mg of 300 mg) gebruiken OF gedurende 26 weken placebo gebruiken om over te schakelen op dubbelblind sitagliptine 100 mg gedurende 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Mount Pearl, Canada
      • Truro, Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Neuwied, Duitsland
      • Schkeuditz, Duitsland
  • Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrijk
      • Bondy Cedex, Frankrijk
      • Le Creusot, Frankrijk
      • Narbonne Cedex, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
      • Thessalonikis, Griekenland
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
      • Belgaum, Indië
      • Chennai, Indië
      • Coimbatore, Indië
      • Jaipur, Indië
      • Nagpur, Indië
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Ciudad Juarez, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Spanje
      • Almería, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Wes Hills, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bartow, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten
      • Selah, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten de diagnose T2DM hebben en momenteel worden behandeld met PPAR-gamma-agent ((pioglitazon of rosiglitazon) en een ander anti-diabetesmiddel (metformine)
  • Patiënten in het onderzoek moeten een HbA1c hebben tussen >=7 en <=10,5% en een nuchtere plasmaglucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
  • of een ernstige hypoglykemische episode binnen 6 maanden vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo/Sitagliptine
Elke patiënt krijgt gedurende 26 weken eenmaal daags een bijpassende placebo met stabiele doses metformine en pioglitazon. In week 26 worden patiënten overgeschakeld van placebo naar 100 mg sitagliptine eenmaal daags met stabiele doses metformine en pioglitazon tot week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 26 weken met stabiele doses metformine en pioglitazon.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Eén oraal ingekapselde tablet van 100 mg eenmaal daags vanaf week 26 tot week 52 met stabiele doses metformine en pioglitazon.
Geneesmiddel: Metformine
De stabiele dosis metformine-achtergrondtherapie van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Geneesmiddel: Pioglitazon
De stabiele dosis van de achtergrondtherapie van pioglitazon van de patiënt dient tijdens het onderzoek te worden voortgezet.
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg
Elke patiënt krijgt gedurende 52 weken eenmaal daags 100 mg canagliflozine met stabiele doses metformine en pioglitazon.
Geneesmiddel: Metformine
De stabiele dosis metformine-achtergrondtherapie van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Geneesmiddel: Pioglitazon
De stabiele dosis van de achtergrondtherapie van pioglitazon van de patiënt dient tijdens het onderzoek te worden voortgezet.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Eén oraal ingekapselde tablet van 100 mg of 300 mg eenmaal daags gedurende 52 weken met stabiele doses metformine en pioglitazon.
Experimenteel: Canagliflozine 300 mg
Elke patiënt krijgt 300 mg canagliflozine eenmaal daags gedurende 52 weken met stabiele doses metformine en pioglitazon.
Geneesmiddel: Metformine
De stabiele dosis metformine-achtergrondtherapie van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Geneesmiddel: Pioglitazon
De stabiele dosis van de achtergrondtherapie van pioglitazon van de patiënt dient tijdens het onderzoek te worden voortgezet.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Eén oraal ingekapselde tablet van 100 mg of 300 mg eenmaal daags gedurende 52 weken met stabiele doses metformine en pioglitazon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HbA1c <7% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten met een HbA1c<7% in week 26 in elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in het percentage.
Week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Verandering in de beoordeling van het homeostasemodel (HOMA2-%B) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
HOMA2-%B is een maat voor de bètacelfunctie (de cellen in de pancreas die insuline produceren en opslaan). De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in HOMA2-%B vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde procentuele verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in SBP vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde procentuele verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Procentuele verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in HDL-C vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde procentuele verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren