Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CANTATA-MP (leczenie CANagliflozyną i analiza badania — metformina i pioglitazon)

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy i pioglitazonu Terapia

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych dawek kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują leczenie metforminą i pioglitazonem i mają niewystarczającą kontrolę glikemii (cukru we krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kanagliflozyna jest lekiem, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być przydatny w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM). Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie znają nazwy przydzielonego leczenia), wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z 3 ramionami (3 grupy terapeutyczne) w celu określenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny (100 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo (kapsułka, która wygląda jak wszystkie inne leki, ale nie zawiera prawdziwego leku) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na obecne leczenie przeciwhiperglikemiczne za pomocą metforminę i pioglitazon w celu kontrolowania cukrzycy. Około 360 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują terapię skojarzoną z metforminą i pioglitazonem, otrzyma dodatkowe leczenie kanagliflozyną (100 mg lub 300 mg) raz dziennie (100 mg lub 300 mg) lub placebo przez 26 tygodni, po czym nastąpi 26-tygodniowy okres przedłużenia, w którym pacjenci leczeni kanagliflozyna (100 mg lub 300 mg) będzie kontynuować leczenie przez dodatkowe 26 tygodni, a pacjenci otrzymujący placebo zostaną przestawieni na aktywne leczenie podwójnie zaślepione sitagliptyną 100 mg, lekiem przeciwhiperglikemicznym podawanym raz na dobę przez 26 tygodni. Ponadto wszyscy pacjenci będą przyjmować określone w protokole stabilne dawki metforminy i pioglitazonu wraz z przypisanym badanym lekiem przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 59 do 78 tygodni. Jeśli podczas badania poziom cukru we krwi pacjenta na czczo utrzymuje się na wysokim poziomie pomimo leczenia badanym lekiem, pacjent otrzyma leczenie glimepirydem (leczenie ratunkowe) zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Podczas leczenia pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), pomiary parametrów życiowych, masę ciała, badania fizykalne i samodzielne pomiary stężenia glukozy we krwi (SMGB). Głównym kryterium oceny wyników w badaniu jest wpływ kanagliflozyny w porównaniu z placebo na stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia. Badany lek będzie przyjmowany doustnie (doustnie) raz dziennie przed pierwszym posiłkiem każdego dnia, chyba że określono inaczej. Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo z pojedynczą ślepą próbą przez 2 tygodnie przed randomizacją. Po randomizacji pacjenci będą przyjmować kanagliflozynę w dawce 100 mg lub 300 mg metodą podwójnie ślepej próby przez 52 tygodnie LUB placebo przez 26 tygodni zmienią się na podwójnie ślepą próbę sitagliptynę w dawce 100 mg przez 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Bondy Cedex, Francja
      • Le Creusot, Francja
      • Narbonne Cedex, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Belgaum, Indie
      • Chennai, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Nagpur, Indie
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
      • Truro, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Ciudad Juarez, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Neuwied, Niemcy
      • Schkeuditz, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Wes Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bartow, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
      • Selah, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 i być aktualnie leczeni lekiem PPAR gamma ((pioglitazon lub rozyglitazon) i innym lekiem przeciwcukrzycowym (metforminą)
  • Pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć HbA1c między >=7 a <=10,5% oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <270 mg/dl (15 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • lub epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo/Sitagliptyna
Każdy pacjent będzie otrzymywał dopasowane placebo raz dziennie przez 26 tygodni ze stałymi dawkami metforminy i pioglitazonu. W 26. tygodniu pacjenci zostaną przestawieni z placebo na 100 mg sitagliptyny raz na dobę ze stałymi dawkami metforminy i pioglitazonu do 52. tygodnia.
Lek: Placebo
Jedna pasująca kapsułka placebo doustnie (doustnie) raz dziennie przez 26 tygodni ze stałymi dawkami metforminy i pioglitazonu.
Lek: Sitagliptyna
Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg doustnie raz na dobę, począwszy od 26. tygodnia do 52. tygodnia ze stałymi dawkami metforminy i pioglitazonu.
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę metforminy.
Lek: Pioglitazon
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę terapii podstawowej pioglitazonem.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 100 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 52 tygodnie ze stałymi dawkami metforminy i pioglitazonu.
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę metforminy.
Lek: Pioglitazon
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę terapii podstawowej pioglitazonem.
Lek: Kanagliflozyna
Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg lub 300 mg doustnie raz na dobę przez 52 tygodnie ze stałymi dawkami metforminy i pioglitazonu.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 52 tygodnie ze stałymi dawkami metforminy i pioglitazonu.
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę metforminy.
Lek: Pioglitazon
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę terapii podstawowej pioglitazonem.
Lek: Kanagliflozyna
Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg lub 300 mg doustnie raz na dobę przez 52 tygodnie ze stałymi dawkami metforminy i pioglitazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę FPG metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Zmiana w ocenie modelu homeostazy (HOMA2-%B) od punktu początkowego do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
HOMA2-%B jest miarą funkcji komórek beta (komórek w trzustce, które produkują i przechowują insulinę). Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w HOMA2-%B od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę masy ciała metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę SBP metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę trójglicerydów metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
W poniższej tabeli przedstawiono średnią procentową zmianę stężenia HDL-C metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj