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L'essai CANTATA-MP (Traitement à la CANagliflozine et analyse de l'essai - Metformine et Pioglitazone)

26 juin 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine dans le traitement de sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine et la pioglitazone Thérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses différentes de canagliflozine par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui reçoivent un traitement à base de metformine et de pioglitazone et dont le contrôle glycémique (glycémie) est inadéquat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La canagliflozine est un médicament qui est testé pour voir s'il peut être utile dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin de l'étude ne connaîtra le nom du traitement attribué), à groupes parallèles, à 3 bras (3 groupes de traitement) pour déterminer le l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine (100 mg et 300 mg) par rapport au placebo (une capsule qui ressemble à tous les autres traitements mais qui n'a pas de véritable médicament) chez les patients atteints de DT2 qui n'obtiennent pas une réponse adéquate au traitement antihyperglycémiant actuel avec metformine et pioglitazone pour contrôler leur diabète. Environ 360 patients atteints de DT2 qui reçoivent une thérapie combinée avec de la metformine et de la pioglitazone recevront en plus un traitement une fois par jour avec de la canagliflozine (100 mg ou 300 mg) ou des gélules placebo pendant 26 semaines suivies d'une période de prolongation de 26 semaines où les patients traités avec la canagliflozine (100 mg ou 300 mg) poursuivra le traitement pendant 26 semaines supplémentaires et les patients traités par placebo passeront à un traitement actif en double aveugle par la sitagliptine 100 mg, un antihyperglycémiant administré une fois par jour pendant 26 semaines. De plus, tous les patients prendront des doses stables spécifiées dans le protocole de metformine et de pioglitazone avec le médicament à l'étude assigné pendant la durée de l'étude. Les patients participeront à l'étude pendant environ 59 à 78 semaines. Au cours de l'étude, si la glycémie à jeun d'un patient reste élevée malgré le traitement par le médicament à l'étude, le patient recevra un traitement par glimépiride (traitement de secours) conformément aux informations de prescription locales. Pendant le traitement, la sécurité des patients sera surveillée par l'examen des événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux, le poids corporel, les examens physiques et les mesures de la glycémie autosurveillée (SMGB). Le critère de jugement principal de l'étude est l'effet de la canagliflozine par rapport au placebo sur l'hémoglobine A1c (HbA1c) après 26 semaines de traitement. Le médicament à l'étude sera pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour avant le premier repas de chaque jour, sauf indication contraire. Les patients prendront des capsules placebo en simple aveugle pendant 2 semaines avant la randomisation. Après randomisation, les patients prendront de la canagliflozine en double aveugle (100 mg ou 300 mg) pendant 52 semaines OU un placebo pendant 26 semaines et passeront à la sitagliptine 100 mg en double aveugle pendant 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Neuwied, Allemagne
      • Schkeuditz, Allemagne
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Mount Pearl, Canada
      • Truro, Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Almería, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande
      • Oulu, Finlande
      • Turku, Finlande
  • France
      • Bondy Cedex, France
      • Le Creusot, France
      • Narbonne Cedex, France
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
      • Thessalonikis, Grèce
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
      • Belgaum, Inde
      • Chennai, Inde
      • Coimbatore, Inde
      • Jaipur, Inde
      • Nagpur, Inde
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
      • Ciudad Juarez, Mexique
      • Durango, Mexique
      • Mexico, Mexique
  • Royaume-Uni
      • Antrim, Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis
      • Encinitas, California, États-Unis
      • Fullerton, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Wes Hills, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Bartow, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Grand Prairie, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis
      • Selah, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de DT2 et être actuellement traités par un agent PPAR gamma (pioglitazone ou rosiglitazone) et un autre agent antidiabétique (metformine)
  • Les patients de l'étude doivent avoir une HbA1c entre >=7 et <=10,5% et une glycémie à jeun (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sucré de type 1 (T1DM), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • ou un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo/Sitagliptine
Chaque patient recevra un placebo correspondant une fois par jour pendant 26 semaines avec des doses stables de metformine et de pioglitazone. À la semaine 26, les patients passeront du placebo à 100 mg de sitagliptine une fois par jour avec des doses stables de metformine et de pioglitazone jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo
Une capsule placebo correspondante par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 26 semaines avec des doses stables de metformine et de pioglitazone.
Médicament: Sitagliptine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg par voie orale une fois par jour à partir de la semaine 26 jusqu'à la semaine 52 avec des doses stables de metformine et de pioglitazone.
Médicament: Metformine
La dose stable de traitement de fond par la metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Pioglitazone
La dose stable du traitement de fond par la pioglitazone du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Expérimental: Canagliflozine 100 mg
Chaque patient recevra 100 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses stables de metformine et de pioglitazone.
Médicament: Metformine
La dose stable de traitement de fond par la metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Pioglitazone
La dose stable du traitement de fond par la pioglitazone du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Canagliflozine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg ou 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses stables de metformine et de pioglitazone.
Expérimental: Canagliflozine 300 mg
Chaque patient recevra 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses stables de metformine et de pioglitazone.
Médicament: Metformine
La dose stable de traitement de fond par la metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Pioglitazone
La dose stable du traitement de fond par la pioglitazone du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Canagliflozine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg ou 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses stables de metformine et de pioglitazone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients avec une HbA1c<7 % à la semaine 26 dans chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) en pourcentage.
Semaine 26
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) du FPG de la ligne de base à la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA2-%B) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
HOMA2-%B est une mesure de la fonction des cellules bêta (les cellules du pancréas qui produisent et stockent l'insuline). Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de HOMA2-%B entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de variation moyenne des moindres carrés (LS) du poids corporel entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de la PAS de la ligne de base à la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne en pourcentage des triglycérides par les moindres carrés (LS) entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne en pourcentage des moindres carrés (LS) du HDL-C entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2010

Première publication (Estimation)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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