Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CANTATA-MP (лечение канаглифлозином и анализ испытаний - метформин и пиоглитазон)

26 июня 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с 3 группами в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем метформина и пиоглитазона Терапия

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных доз канаглифлозина по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение метформином и пиоглитазоном и не имеющих адекватного контроля гликемии (сахара в крови).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Канаглифлозин — это препарат, который проходит испытания, чтобы выяснить, может ли он быть полезен при лечении пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2). Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни пациент, ни врач-исследователь не будут знать название назначенного лечения), многоцентровое исследование с параллельными группами, состоящее из 3 групп (3 группы лечения) для определения эффективность, безопасность и переносимость канаглифлозина (100 мг и 300 мг) по сравнению с плацебо (капсула, которая выглядит как все другие препараты, но не содержит настоящего лекарства) у пациентов с СД2, у которых не достигается адекватный ответ на текущую сахароснижающую терапию с метформин и пиоглитазон для контроля диабета. Приблизительно 360 пациентов с СД2, которые получают комбинированную терапию метформином и пиоглитазоном, будут дополнительно получать один раз в день канаглифлозин (100 мг или 300 мг) или капсулы плацебо в течение 26 недель с последующим 26-недельным периодом продления, когда пациенты, получавшие Канаглифлозин (100 мг или 300 мг) будет продолжать лечение в течение дополнительных 26 недель, а пациенты, получавшие плацебо, будут переведены на активное двойное слепое лечение ситаглиптином 100 мг, сахароснижающим средством, которое вводят один раз в день в течение 26 недель. Кроме того, все пациенты будут принимать указанные в протоколе стабильные дозы метформина и пиоглитазона вместе с назначенным исследуемым препаратом на протяжении всего исследования. Пациенты будут участвовать в исследовании примерно от 59 до 78 недель. Во время исследования, если уровень сахара в крови пациента натощак остается высоким, несмотря на лечение исследуемым препаратом, пациент будет получать лечение глимепиридом (спасательная терапия) в соответствии с местными предписаниями. Во время лечения пациенты будут контролироваться на предмет безопасности путем анализа нежелательных явлений, результатов лабораторных анализов, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности, массы тела, физического осмотра и самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMGB). Первичным показателем исхода в исследовании является влияние канаглифлозина по сравнению с плацебо на гемоглобин A1c (HbA1c) после 26 недель лечения. Исследуемый препарат будет приниматься перорально (перорально) один раз в день перед первым приемом пищи каждый день, если не указано иное. Пациенты будут принимать капсулы плацебо в течение 2 недель до рандомизации. После рандомизации пациенты будут принимать двойной слепой канаглифлозин (100 мг или 300 мг) в течение 52 недель ИЛИ плацебо в течение 26 недель, замененные двойным слепым методом ситаглиптин 100 мг в течение 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Neuwied, Германия
      • Schkeuditz, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Thessaloniki, Греция
      • Thessalonikis, Греция
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
      • Belgaum, Индия
      • Chennai, Индия
      • Coimbatore, Индия
      • Jaipur, Индия
      • Nagpur, Индия
  • Испания
      • Almería, Испания
      • Madrid, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Канада
      • Calgary, Канада
      • Mount Pearl, Канада
      • Truro, Канада
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада
      • Moncton, New Brunswick, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Smiths Falls, Ontario, Канада
      • Thornhill, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • Ciudad Juarez, Мексика
      • Durango, Мексика
      • Mexico, Мексика
  • Соединенное Королевство
      • Antrim, Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Wes Hills, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bartow, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты
      • Selah, Washington, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Turku, Финляндия
  • Франция
      • Bondy Cedex, Франция
      • Le Creusot, Франция
      • Narbonne Cedex, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь диагноз СД2 и в настоящее время получать лечение гамма-препаратом PPAR ((пиоглитазон или розиглитазон) и другим противодиабетическим средством (метформином).
  • Пациенты в исследовании должны иметь HbA1c от >=7 до <=10,5% и уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) <270 мг/дл (15 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз в анамнезе, сахарный диабет 1 типа (СД1), трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
  • или эпизод тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо/Ситаглиптин
Каждый пациент будет получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 26 недель со стабильными дозами метформина и пиоглитазона. На 26-й неделе пациенты будут переведены с плацебо на 100 мг ситаглиптина один раз в день со стабильными дозами метформина и пиоглитазона до 52-й недели.
Лекарство: Плацебо
Одна соответствующая капсула плацебо перорально (перорально) один раз в день в течение 26 недель со стабильными дозами метформина и пиоглитазона.
Лекарство: Ситаглиптин
Одна сверхинкапсулированная таблетка 100 мг перорально один раз в день, начиная с недели 26 до недели 52, со стабильными дозами метформина и пиоглитазона.
Лекарство: Метформин
Стабильная доза метформина для фоновой терапии пациента должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Пиоглитазон
Стабильная доза фоновой терапии пиоглитазоном должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Канаглифлозин 100 мг
Каждый пациент будет получать 100 мг канаглифлозина один раз в день в течение 52 недель со стабильными дозами метформина и пиоглитазона.
Лекарство: Метформин
Стабильная доза метформина для фоновой терапии пациента должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Пиоглитазон
Стабильная доза фоновой терапии пиоглитазоном должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Канаглифлозин
Одна сверхинкапсулированная таблетка 100 мг или 300 мг перорально один раз в день в течение 52 недель со стабильными дозами метформина и пиоглитазона.
Экспериментальный: Канаглифлозин 300 мг
Каждый пациент будет получать 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 52 недель со стабильными дозами метформина и пиоглитазона.
Лекарство: Метформин
Стабильная доза метформина для фоновой терапии пациента должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Пиоглитазон
Стабильная доза фоновой терапии пиоглитазоном должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Канаглифлозин
Одна сверхинкапсулированная таблетка 100 мг или 300 мг перорально один раз в день в течение 52 недель со стабильными дозами метформина и пиоглитазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В таблице ниже показано среднее изменение HbA1c по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
В таблице ниже показан процент пациентов с уровнем HbA1c<7% на 26-й неделе в каждой группе лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в процентах.
Неделя 26
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В приведенной ниже таблице показано среднее изменение ГПН по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Изменение оценки модели гомеостаза (HOMA2-%B) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
HOMA2-%B является показателем функции бета-клеток (клеток поджелудочной железы, которые производят и хранят инсулин). В таблице ниже показано среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) HOMA2-%B от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В приведенной ниже таблице показано среднее процентное изменение массы тела по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т.е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в среднем процентном изменении LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В таблице ниже показано среднее изменение САД по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В приведенной ниже таблице показано среднее процентное изменение триглицеридов по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т.е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в среднем процентном изменении LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В таблице ниже показано среднее процентное изменение ЛПВП по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т.е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в среднем процентном изменении LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться