Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CANTATA-MP-prövningen (CANagliflozin behandling och försöksanalys - Metformin och Pioglitazon)

26 juni 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-arm, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av kanagliflozin vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin och pioglitazon Terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 olika doser av kanagliflozin jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som får behandling med metformin och pioglitazon och som har otillräcklig glykemisk kontroll (blodsocker).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Canagliflozin är ett läkemedel som testas för att se om det kan vara användbart vid behandling av patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Detta är en randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), dubbelblind (varken patienten eller studieläkaren kommer att veta namnet på den tilldelade behandlingen), parallellgruppsstudie med 3 armar (3 behandlingsgrupper) multicenter för att fastställa effekt, säkerhet och tolerabilitet av kanagliflozin (100 mg och 300 mg) jämfört med placebo (en kapsel som ser ut som alla andra behandlingar men som inte har någon riktig medicin) hos patienter med T2DM som inte uppnår ett adekvat svar från nuvarande antihyperglykemisk behandling med metformin och pioglitazon för att kontrollera sin diabetes. Cirka 360 patienter med T2DM som får kombinationsbehandling med metformin och pioglitazon kommer att få tillägg av behandling en gång dagligen med kanagliflozin (100 mg eller 300 mg) eller placebokapslar under 26 veckor följt av en 26-veckors förlängningsperiod där patienter som behandlas med Canagliflozin (100 mg eller 300 mg) kommer att fortsätta behandlingen i ytterligare 26 veckor och patienter som behandlas med placebo kommer att bytas till aktiv dubbelblind behandling med sitagliptin 100 mg, ett antihyperglykemiskt medel som ges en gång dagligen i 26 veckor. Dessutom kommer alla patienter att ta protokollspecificerade stabila doser av metformin och pioglitazon tillsammans med tilldelat studieläkemedel under hela studien. Patienterna kommer att delta i studien i cirka 59 till 78 veckor. Under studien, om en patients fasteblodsocker förblir högt trots behandling med studieläkemedlet, kommer patienten att få behandling med glimepirid (räddningsterapi) i enlighet med lokal förskrivningsinformation. Under behandlingen kommer patienter att övervakas för säkerhet genom granskning av biverkningar, resultat från laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken, kroppsvikt, fysiska undersökningar och självövervakade blodsockermätningar (SMGB). Det primära utfallsmåttet i studien är effekten av kanagliflozin i förhållande till placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) efter 26 veckors behandling. Studieläkemedlet kommer att tas oralt (genom munnen) en gång dagligen före den första måltiden varje dag om inte annat anges. Patienterna kommer att ta singelblinda placebokapslar i 2 veckor före randomisering. Efter randomisering kommer patienter att ta dubbelblind kanagliflozin (100 mg eller 300 mg) i 52 veckor ELLER placebo i 26 veckor byta till dubbelblind sitagliptin 100 mg i 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike
      • Narbonne Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna
      • Encinitas, California, Förenta staterna
      • Fullerton, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Wes Hills, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Bartow, Florida, Förenta staterna
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna
      • Selah, Washington, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Belgaum, Indien
      • Chennai, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Nagpur, Indien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
      • Truro, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Ciudad Juarez, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Spanien
      • Almería, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Storbritannien
      • Antrim, Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Schkeuditz, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha diagnosen T2DM och för närvarande behandlas med PPAR gammamedel ((pioglitazon eller rosiglitazon) och ett annat medel mot diabetes (metformin)
  • Patienterna i studien måste ha ett HbA1c mellan >=7 och <=10,5 % och ett fasteplasmaglukos (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos, typ 1-diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller betacellstransplantation eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • eller en allvarlig hypoglykemisk episod inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo/Sitagliptin
Varje patient kommer att få matchande placebo en gång dagligen i 26 veckor med stabila doser av metformin och pioglitazon. Vid vecka 26 kommer patienterna att bytas från placebo till 100 mg sitagliptin en gång dagligen med stabila doser av metformin och pioglitazon fram till vecka 52.
Läkemedel: Placebo
En matchande placebokapsel oralt (genom munnen) en gång dagligen i 26 veckor med stabila doser av metformin och pioglitazon.
Läkemedel: Sitagliptin
En 100 mg överinkapslad tablett oralt en gång dagligen från vecka 26 till vecka 52 med stabila doser av metformin och pioglitazon.
Läkemedel: Metformin
Patientens stabila dos av metforminbakgrundsterapi bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Pioglitazon
Patientens stabila dos av pioglitazonbakgrundsterapi bör fortsätta under hela studien.
Experimentell: Canagliflozin 100 mg
Varje patient kommer att få 100 mg kanagliflozin en gång dagligen i 52 veckor med stabila doser av metformin och pioglitazon.
Läkemedel: Metformin
Patientens stabila dos av metforminbakgrundsterapi bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Pioglitazon
Patientens stabila dos av pioglitazonbakgrundsterapi bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Kanagliflozin
En 100 mg eller 300 mg överinkapslad tablett oralt en gång dagligen i 52 veckor med stabila doser av metformin och pioglitazon.
Experimentell: Canagliflozin 300 mg
Varje patient kommer att få 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 52 veckor med stabila doser av metformin och pioglitazon.
Läkemedel: Metformin
Patientens stabila dos av metforminbakgrundsterapi bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Pioglitazon
Patientens stabila dos av pioglitazonbakgrundsterapi bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Kanagliflozin
En 100 mg eller 300 mg överinkapslad tablett oralt en gång dagligen i 52 veckor med stabila doser av metformin och pioglitazon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i HbA1c från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med HbA1c <7 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Tabellen nedan visar andelen patienter med HbA1c<7 % vid vecka 26 i varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i procent.
Vecka 26
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar medelförändringen av minsta kvadrater (LS) i FPG från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Förändring i homeostasmodellbedömning (HOMA2-%B) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
HOMA2-%B är ett mått på betacellernas funktion (cellerna i bukspottkörteln som producerar och lagrar insulin). Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i HOMA2-%B från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i SBP från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Procentuell förändring av triglycerider från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i triglycerider från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i HDL-C från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2010

Första postat (Uppskatta)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera