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CANTATA-MP 试验（卡格列净治疗和试验分析——二甲双胍和吡格列酮）

2013年6月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、双盲、安慰剂对照、3 组、平行组、多中心研究，以评估卡格列净治疗二甲双胍和吡格列酮血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性治疗

本研究的目的是评估两种不同剂量的卡格列净与安慰剂相比对正在接受二甲双胍和吡格列酮治疗且血糖（血糖）控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Canagliflozin 是一种正在接受测试的药物，看它是否可用于治疗诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者。 这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（患者或研究医生都不知道分配治疗的名称）、平行组、3 组（3 个治疗组）多中心研究，以确定canagliflozin（100 mg 和 300 mg）与安慰剂（一种看起来像所有其他治疗方法但没有真正药物的胶囊）相比，在目前的抗高血糖治疗未取得充分反应的 T2DM 患者中的疗效、安全性和耐受性二甲双胍和吡格列酮来控制他们的糖尿病。 大约 360 名正在接受二甲双胍和吡格列酮联合治疗的 T2DM 患者将接受每日一次的卡格列净（100 毫克或 300 毫克）或安慰剂胶囊治疗，持续 26 周，随后延长 26 周，患者接受canagliflozin（100 mg 或 300 mg）将继续治疗 26 周，接受安慰剂治疗的患者将转为使用西他列汀 100 mg 的主动双盲治疗，这是一种每天服用一次的抗高血糖药物，持续 26 周。 此外，在研究期间，所有患者都将服用方案规定的稳定剂量的二甲双胍和吡格列酮以及指定的研究药物。 患者将参与研究大约 59 至 78 周。 在研究期间，如果患者的空腹血糖在接受研究药物治疗后仍然很高，则患者将根据当地处方信息接受格列美脲治疗（挽救疗法）。 在治疗期间，将通过审查不良事件、实验室测试结果、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量、体重、体格检查和自我监测血糖 (SMGB) 测量来监测患者的安全性。 该研究的主要结果指标是治疗 26 周后卡格列净相对于安慰剂对糖化血红蛋白 (HbA1c) 的影响。 除非另有说明，否则研究药物将在每天第一餐前口服（口服）一次。 患者将在随机分组前服用 2 周的单盲安慰剂胶囊。 随机分组后，患者将服用双盲卡格列净（100 毫克或 300 毫克）52 周或服用安慰剂 26 周，然后换成双盲西他列汀 100 毫克，服用 26 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

344

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
      • Mount Pearl、加拿大
      • Truro、加拿大
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大
      • Moncton、New Brunswick、加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor、Newfoundland and Labrador、加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大
      • Thornhill、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
      • Belgaum、印度
      • Chennai、印度
      • Coimbatore、印度
      • Jaipur、印度
      • Nagpur、印度
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥
      • Ciudad Juarez、墨西哥
      • Durango、墨西哥
      • Mexico、墨西哥
  • 希腊
      • Athens、希腊
      • Thessaloniki、希腊
      • Thessalonikis、希腊
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
      • Mainz、德国
      • Neuwied、德国
      • Schkeuditz、德国
  • 法国
      • Bondy Cedex、法国
      • Le Creusot、法国
      • Narbonne Cedex、法国
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
      • Khon Kaen、泰国
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Burlingame、California、美国
      • Encinitas、California、美国
      • Fullerton、California、美国
      • Roseville、California、美国
      • Santa Ana、California、美国
      • Wes Hills、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
    • Florida
      • Bartow、Florida、美国
      • Hollywood、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、美国
    • Montana
      • Billings、Montana、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国
      • Perrysburg、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
      • Yukon、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
      • Kingsport、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Grand Prairie、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • New Braunfels、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国
      • Virginia Beach、Virginia、美国
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国
      • Selah、Washington、美国
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰
      • Oulu、芬兰
      • Turku、芬兰
  • 英国
      • Antrim、英国
      • Belfast、英国
  • 西班牙
      • Almería、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Sevilla、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者都必须诊断为 T2DM，并且目前正在接受 PPAR γ 药物（（吡格列酮或罗格列酮）和另一种抗糖尿病药物（二甲双胍）治疗
  • 研究中的患者必须具有 >=7 和 <=10.5% 之间的 HbA1c 和空腹血糖 (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

排除标准：

  • 糖尿病酮症酸中毒、1 型糖尿病 (T1DM)、胰腺或 β 细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病病史
  • 或筛选前 6 个月内发生过严重的低血糖事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：安慰剂/西格列汀
每位患者将接受匹配的安慰剂，每天一次，持续 26 周，同时服用稳定剂量的二甲双胍和吡格列酮。 在第 26 周，患者将从安慰剂改为每天一次服用 100 mg 西格列汀以及稳定剂量的二甲双胍和吡格列酮，直至第 52 周。
药品：安慰剂
一个匹配的安慰剂胶囊口服（口服）每天一次，持续 26 周，同时服用稳定剂量的二甲双胍和吡格列酮。
药品：西格列汀
从第 26 周开始至第 52 周每天口服一次 100 mg 包封片，同时服用稳定剂量的二甲双胍和吡格列酮。
药品：二甲双胍
在整个研究过程中，应继续患者稳定剂量的二甲双胍背景治疗。
药品：吡格列酮
患者稳定剂量的吡格列酮背景治疗应在整个研究过程中持续进行。
实验性的：卡格列净 100 毫克
每位患者将接受 100 毫克的卡格列净，每天一次，持续 52 周，同时服用稳定剂量的二甲双胍和吡格列酮。
药品：二甲双胍
在整个研究过程中，应继续患者稳定剂量的二甲双胍背景治疗。
药品：吡格列酮
患者稳定剂量的吡格列酮背景治疗应在整个研究过程中持续进行。
药品：卡格列净
每天口服一次 100 mg 或 300 mg 包覆胶囊，持续 52 周，同时服用稳定剂量的二甲双胍和吡格列酮。
实验性的：卡格列净 300 毫克
每位患者将接受 300 毫克的卡格列净，每天一次，持续 52 周，同时服用稳定剂量的二甲双胍和吡格列酮。
药品：二甲双胍
在整个研究过程中，应继续患者稳定剂量的二甲双胍背景治疗。
药品：吡格列酮
患者稳定剂量的吡格列酮背景治疗应在整个研究过程中持续进行。
药品：卡格列净
每天口服一次 100 mg 或 300 mg 包覆胶囊，持续 52 周，同时服用稳定剂量的二甲双胍和吡格列酮。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 26 周 HbA1c 的最小二乘法 (LS) 平均变化。 统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时 HbA1c <7% 的患者百分比
大体时间：第 26 周
下表显示了第 26 周时每个治疗组中 HbA1c < 7% 的患者百分比。 统计分析以百分比显示治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 26 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 26 周 FPG 的最小二乘法 (LS) 平均变化。 统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 26 周
稳态模型评估 (HOMA2-%B) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
HOMA2-%B 是衡量 β 细胞功能（胰腺中产生和储存胰岛素的细胞）的指标。 下表显示了每个治疗组从基线到第 26 周的 HOMA2-%B 的最小二乘法 (LS) 平均变化。 统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 26 周
从基线到第 26 周的体重变化百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 26 周体重的最小二乘法 (LS) 平均百分比变化。 统计分析显示了 LS 平均百分比变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 26 周
收缩压 (SBP) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 26 周 SBP 的最小二乘法 (LS) 平均变化。 统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 26 周
从基线到第 26 周甘油三酯的百分比变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 26 周甘油三酯的最小二乘法 (LS) 平均百分比变化。 统计分析显示了 LS 平均百分比变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 26 周
从基线到第 26 周高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的百分比变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 26 周的 HDL-C 的最小二乘法 (LS) 平均百分比变化。 统计分析显示了 LS 平均百分比变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月16日

首次发布 (估计)

2010年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月26日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

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