AMIStem 主要股関節システム 前向き市販後多施設調査研究
2024年12月11日 更新者：Medacta International SA
これは、AMIIStem の主要な股関節システムの性能と臨床転帰を評価するための多施設市販後前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は AMIStem Hip System を使用した一次股関節形成術に適しています
- -患者は、フォローアッププログラムに参加するためにインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -患者は手術に適しており、フォローアッププログラムに参加できます。
- -研究で定義されたMedactaインプラントの使用の適応症（オンラベル使用）を満たす疾患を呈している者
除外基準:
- 急性全身性または慢性感染症
- 骨格の未熟さ
- 重度の筋肉、神経、血管の欠乏、またはインプラントの安定性を損なう可能性のある患肢のその他の病状。
- インプラントの安定性を損なう可能性のある骨の状態。
- -同意を与えることを望まない、またはできない患者、またはプロトコルおよびフォローアッププログラムを遵守すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アミステムヒップシステム
プロトコールに従い、AMIStem 大腿骨コンポーネントの装着を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー曲線を使用したインプラント生存率の評価
時間枠：手術から10年
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手術から10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Oxford Hip Score を使用した患者の身体活動レベルの評価
時間枠：手術前、毎年 手術後 最長 10 年
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手術前、毎年 手術後 最長 10 年
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EuroQol-5D スコアを使用した生活の質と関節の動きの改善の評価
時間枠：手術前、毎年 手術後 最長 10 年
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手術前、毎年 手術後 最長 10 年
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カプラン・マイヤー曲線を使用した安全性の尺度としてのインプラント生存率の評価
時間枠：術後6ヶ月、3年、5年、7.5年、10年
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術後6ヶ月、3年、5年、7.5年、10年
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Harris Hip Score を使用した股関節全置換術後の臨床転帰の評価
時間枠：術前、6ヶ月、3年、5年、7.5年、術後10年
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術前、6ヶ月、3年、5年、7.5年、術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard E Field, PhD FRCS、British Orthopaedic Association
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (推定)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。