Estudio de vigilancia multicéntrico prospectivo posterior a la comercialización del sistema primario de cadera AMIStem
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Medacta International SA
Este es un estudio prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y los resultados clínicos del sistema primario de cadera AMIIStem.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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Zurich, Suiza, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un buen candidato para una artroplastia de cadera primaria con el sistema de cadera AMIStem
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el programa de seguimiento.
- El paciente es apto para cirugía y puede participar en el programa de seguimiento.
- Aquellos que presentan una enfermedad que cumple con la indicación de uso de los implantes Medacta definida en el estudio (uso indicado en la etiqueta)
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica aguda o crónica
- Inmadurez esquelética
- Deficiencia muscular, neurológica, vascular severa u otras patologías del miembro afectado que puedan comprometer la estabilidad del implante.
- Condición ósea que pueda comprometer la estabilidad del implante.
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento, o cumplir con el protocolo y el programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de cadera AMIStem
Pacientes que cumplieron con el protocolo y recibieron un componente femoral AMIStem.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la supervivencia de los implantes mediante la curva de Kaplan Meier
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de actividad física del paciente mediante el Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: preoperatorio, anualmente postoperatorio hasta 10 años
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preoperatorio, anualmente postoperatorio hasta 10 años
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Valoración de la mejora de la calidad de vida y del movimiento articular mediante la puntuación EuroQol-5D
Periodo de tiempo: preoperatorio, anualmente postoperatorio hasta 10 años
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preoperatorio, anualmente postoperatorio hasta 10 años
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Evaluación de la supervivencia de los implantes como medida de seguridad utilizando la curva de Kaplan Meier
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años, 10 años después de la cirugía
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6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años, 10 años después de la cirugía
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Evaluación del resultado clínico después del reemplazo total de cadera utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años, 10 años después de la cirugía
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preoperatorio, 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años, 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01.004.11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .