Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMIStem Primary Hip System Prospektiv Post-marketing Multi-Center Surveillance Study

11. desember 2024 oppdatert av: Medacta International SA
Dette er en multisenter post-markedsføring prospektiv studie for å evaluere ytelse og kliniske resultater av AMIIStem primære hoftesystem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannia, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en god kandidat for en primær hofteprotese med AMIStem Hip System
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i oppfølgingsprogrammet
  • Pasienten er egnet for operasjon og kan delta i oppfølgingsprogrammet.
  • De som har sykdom som oppfyller indikasjonen for bruk for Medacta-implantater definert i studien (bruk på etiketten)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt systemisk eller kronisk infeksjon
  • Skjelett umodenhet
  • Alvorlig muskulær, nevrologisk, vaskulær mangel eller andre patologier i det berørte lem som kan kompromittere stabiliteten til implantatet.
  • Bentilstand som kan kompromittere stabiliteten til implantatet.
  • Pasient som ikke vil eller kan gi samtykke, eller overholde protokollen og oppfølgingsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AMIStem hoftesystem
Pasienter som overholder protokollen og mottok en AMIStem femoral komponent.
Enhet: AMIStem hoftesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av implantatoverlevelse ved bruk av Kaplan Meier-kurve
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av pasientens fysiske aktivitetsnivå ved hjelp av Oxford Hip Score
Tidsramme: pre-op, årlig post-op opptil 10 år
pre-op, årlig post-op opptil 10 år
Vurdering av forbedringen i livskvalitet og leddbevegelse ved hjelp av EuroQol-5D score
Tidsramme: pre-op, årlig post-op opptil 10 år
pre-op, årlig post-op opptil 10 år
Vurdering av implantatoverlevelse som et mål på sikkerhet ved bruk av Kaplan Meier-kurve
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år etter operasjonen
6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år etter operasjonen
Vurdering av det kliniske resultatet etter total hofteprotese ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år etter operasjonen
pre-op, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01.004.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere