Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMIStem Primární kyčelní systém Prospektivní postmarketingová multicentrická sledovací studie

1. prosince 2023 aktualizováno: Medacta International SA
Toto je multicentrická postmarketingová prospektivní studie k hodnocení výkonu a klinických výsledků primárního kyčelního systému AMIIStem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je vhodným kandidátem pro primární endoprotézu kyčelního kloubu pomocí systému AMIStem Hip System
  • Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí v následném programu
  • Pacient je vhodný k operaci a je schopen se zúčastnit následného programu.
  • Osoby s onemocněním, které splňuje indikaci pro použití implantátů Medacta definovanou ve studii (použití na etiketě)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní systémová nebo chronická infekce
  • Kosterní nezralost
  • Závažná svalová, neurologická, vaskulární nedostatečnost nebo jiné patologie postižené končetiny, které mohou ohrozit stabilitu implantátu.
  • Stav kosti, který může ohrozit stabilitu implantátu.
  • Pacient, který není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat protokol a následný program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AMIStem Hip System
Pacienti, kteří splňují protokol a dostali femorální komponentu AMIStem.
Přístroj: AMIStem Hip System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení přežití implantátu pomocí Kaplan Meierovy křivky
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení fyzické úrovně aktivity pacienta pomocí Oxford Hip Score
Časové okno: před operací, ročně po operaci až 10 let
před operací, ročně po operaci až 10 let
Hodnocení zlepšení kvality života a pohybu kloubů pomocí skóre EuroQol-5D
Časové okno: před operací, ročně po operaci až 10 let
před operací, ročně po operaci až 10 let
Hodnocení přežití implantátu jako míra bezpečnosti pomocí Kaplan Meierovy křivky
Časové okno: 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku, 10 let po operaci
6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku, 10 let po operaci
Hodnocení klinického výsledku po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí Harris Hip Score
Časové okno: před operací, 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku, 10 let po operaci
před operací, 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku, 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01.004.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMIStem Hip System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit