Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMIStem Primary Hip System Проспективное постмаркетинговое многоцентровое эпиднадзорное исследование

11 декабря 2024 г. обновлено: Medacta International SA
Это многоцентровое постмаркетинговое проспективное исследование для оценки эффективности и клинических результатов основной системы тазобедренного сустава AMIIStem.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент является хорошим кандидатом на первичное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием системы AMIStem Hip System.
  • Пациент желает и может дать информированное согласие на участие в программе последующего наблюдения.
  • Пациент подходит для операции и может участвовать в программе последующего наблюдения.
  • Пациенты с заболеванием, которое соответствует показаниям к применению имплантатов Medacta, определенным в исследовании (использование по этикетке).

Критерий исключения:

  • Острая системная или хроническая инфекция
  • Скелетная незрелость
  • Тяжелая мышечная, неврологическая, сосудистая недостаточность или другие патологии пораженной конечности, которые могут поставить под угрозу стабильность имплантата.
  • Состояние кости, которое может поставить под угрозу стабильность имплантата.
  • Пациент, который не желает или не может дать согласие или соблюдать протокол и программу последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система тазобедренного сустава AMIStem
Пациенты, соблюдающие протокол и получившие бедренный компонент AMIStem.
Устройство: Бедренная система AMIStem

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка приживаемости имплантатов с помощью кривой Каплана-Мейера
Временное ограничение: 10 лет после операции
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка уровня физической активности пациента с помощью Oxford Hip Score
Временное ограничение: до операции, ежегодно после операции до 10 лет
до операции, ежегодно после операции до 10 лет
Оценка улучшения качества жизни и движения в суставах по шкале EuroQol-5D
Временное ограничение: до операции, ежегодно после операции до 10 лет
до операции, ежегодно после операции до 10 лет
Оценка приживаемости имплантатов как меры безопасности с использованием кривой Каплана-Мейера
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7,5 лет, 10 лет после операции
6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7,5 лет, 10 лет после операции
Оценка клинического результата после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием шкалы Harris Hip Score.
Временное ограничение: до операции, 6 мес, 3 года, 5 лет, 7,5 лет, 10 лет после операции
до операции, 6 мес, 3 года, 5 лет, 7,5 лет, 10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Следователи

  • Главный следователь: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01.004.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться