Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance prospective multicentrique post-commercialisation AMIStem sur le système primaire de la hanche

11 décembre 2024 mis à jour par: Medacta International SA
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique post-commercialisation visant à évaluer les performances et les résultats cliniques du système de hanche primaire AMIIStem.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un bon candidat pour une arthroplastie primaire de la hanche à l'aide du système de hanche AMIStem
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer au programme de suivi
  • Le patient est apte à la chirurgie et capable de participer au programme de suivi.
  • Ceux qui présentent une maladie qui répond à l'indication d'utilisation des implants Medacta définie dans l'étude (utilisation conforme)

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique aiguë ou chronique
  • Immaturité squelettique
  • Insuffisance musculaire, neurologique, vasculaire sévère ou autres pathologies du membre atteint pouvant compromettre la stabilité de l'implant.
  • État osseux pouvant compromettre la stabilité de l'implant.
  • Patient qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au protocole et au programme de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système de hanche AMIStem
Patients respectant le protocole et ayant reçu un composant fémoral AMIStem.
Dispositif: Système de hanche AMIStem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la survie des implants à l'aide de la courbe de Kaplan Meier
Délai: 10 ans après l'opération
10 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du niveau d'activité physique du patient à l'aide de l'Oxford Hip Score
Délai: pré-op, annuellement post-op jusqu'à 10 ans
pré-op, annuellement post-op jusqu'à 10 ans
Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie et des mouvements articulaires à l'aide du score EuroQol-5D
Délai: pré-op, annuellement post-op jusqu'à 10 ans
pré-op, annuellement post-op jusqu'à 10 ans
Évaluation de la survie des implants comme mesure de sécurité à l'aide de la courbe de Kaplan Meier
Délai: 6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans, 10 ans après la chirurgie
6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans, 10 ans après la chirurgie
Évaluation du résultat clinique suite à une arthroplastie totale de la hanche à l'aide du Harris Hip Score
Délai: préopératoire, 6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans, 10 ans après la chirurgie
préopératoire, 6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans, 10 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (Estimé)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01.004.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner