Estudo de vigilância multicêntrico prospectivo pós-comercialização do Sistema Primário de Quadril AMIStem
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Medacta International SA
Este é um estudo prospectivo pós-comercialização multicêntrico para avaliar o desempenho e os resultados clínicos do sistema primário de quadril AMIIStem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surrey
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Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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Zurich, Suíça, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um bom candidato para uma artroplastia primária de quadril usando o Sistema de Quadril AMIStem
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar do programa de acompanhamento
- O paciente está apto para cirurgia e apto a participar do programa de acompanhamento.
- Aqueles que apresentam doença que atende à indicação de uso para implantes Medacta definida no estudo (uso on-label)
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica aguda ou crônica
- Imaturidade esquelética
- Deficiência muscular, neurológica, vascular grave ou outras patologias do membro afetado que possam comprometer a estabilidade do implante.
- Condição óssea que pode comprometer a estabilidade do implante.
- Paciente que não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o protocolo e o programa de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de quadril AMIStem
Pacientes que cumpriram o protocolo e receberam componente femoral AMIStem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da sobrevivência do implante usando a curva de Kaplan Meier
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do nível de atividade física do paciente usando o Oxford Hip Score
Prazo: pré-operatório, anualmente pós-operatório até 10 anos
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pré-operatório, anualmente pós-operatório até 10 anos
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Avaliação da melhora na qualidade de vida e movimento articular usando o escore EuroQol-5D
Prazo: pré-operatório, anualmente pós-operatório até 10 anos
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pré-operatório, anualmente pós-operatório até 10 anos
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Avaliação da sobrevivência do implante como medida de segurança usando a curva Kaplan Meier
Prazo: 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos, 10 anos após a cirurgia
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6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos, 10 anos após a cirurgia
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Avaliação do resultado clínico após artroplastia total do quadril usando o Harris Hip Score
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos, 10 anos após a cirurgia
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pré-operatório, 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos, 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01.004.11
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