AMIStem Primärt höftsystem Prospektiv Post-marketing Multi-center Surveillance Study
11 december 2024 uppdaterad av: Medacta International SA
Detta är en multicenter post-marketing prospektiv studie för att utvärdera prestanda och kliniska resultat av AMIIStem primära höftsystem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Storbritannien, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en bra kandidat för en primär höftprotesplastik med AMIStem Hip System
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i uppföljningsprogrammet
- Patienten är lämplig för operation och kan delta i uppföljningsprogrammet.
- De som uppvisar sjukdom som uppfyller indikationen för användning för Medacta-implantat som definieras i studien (användning på etiketten)
Exklusions kriterier:
- Akut systemisk eller kronisk infektion
- Skelett omognad
- Allvarlig muskelbrist, neurologisk, vaskulär brist eller andra patologier i den drabbade extremiteten som kan äventyra implantatets stabilitet.
- Bentillstånd som kan äventyra implantatets stabilitet.
- Patient som inte vill eller kan ge samtycke eller följa protokollet och uppföljningsprogrammet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AMIStem höftsystem
Patienter som följer protokollet och fått en AMIStem femoral komponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av implantatöverlevnad med hjälp av Kaplan Meier-kurvan
Tidsram: 10 år efter operationen
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av patientens fysiska aktivitetsnivå med hjälp av Oxford Hip Score
Tidsram: före operation, årligen efter operation upp till 10 år
|
före operation, årligen efter operation upp till 10 år
|
|
Bedömning av förbättringen av livskvalitet och ledrörelser med hjälp av EuroQol-5D-poängen
Tidsram: före operation, årligen efter operation upp till 10 år
|
före operation, årligen efter operation upp till 10 år
|
|
Bedömning av implantatöverlevnad som ett mått på säkerhet med hjälp av Kaplan Meier-kurvan
Tidsram: 6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år efter operationen
|
6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år efter operationen
|
|
Bedömning av det kliniska resultatet efter total höftprotes med hjälp av Harris Hip Score
Tidsram: pre-op, 6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år efter operationen
|
pre-op, 6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2010
Första postat (Beräknad)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01.004.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .