AMIStem 初级髋关节系统前瞻性上市后多中心监测研究
2024年12月11日 更新者：Medacta International SA
这是一项多中心上市后前瞻性研究，旨在评估 AMIIStem 初级髋关节系统的性能和临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者非常适合使用 AMIStem 髋关节系统进行初次髋关节置换术
- 患者愿意并能够知情同意参与后续计划
- 患者适合手术并能够参加后续计划。
- 那些患有符合研究中定义的 Medacta 植入物使用适应症的疾病（标签上使用）
排除标准：
- 急性全身或慢性感染
- 骨骼不成熟
- 受影响肢体的严重肌肉、神经、血管缺陷或其他病症可能会影响植入物的稳定性。
- 可能影响植入物稳定性的骨骼状况。
- 不愿或不能同意或遵守协议和后续计划的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：AMIStem 髋关节系统
遵守方案并接受 AMIStem 股骨组件的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Kaplan Meier 曲线评估种植体存活率
大体时间：手术后10年
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手术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用牛津髋关节评分评估患者的身体活动水平
大体时间：术前，术后每年长达 10 年
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术前，术后每年长达 10 年
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使用 EuroQol-5D 评分评估生活质量和关节运动的改善
大体时间：术前，术后每年长达 10 年
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术前，术后每年长达 10 年
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使用 Kaplan Meier 曲线评估种植体存活率作为安全措施
大体时间：术后6个月、3年、5年、7.5年、10年
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术后6个月、3年、5年、7.5年、10年
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使用 Harris 髋关节评分评估全髋关节置换术后的临床结果
大体时间：术前、术后6个月、3年、5年、7.5年、10年
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术前、术后6个月、3年、5年、7.5年、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard E Field, PhD FRCS、British Orthopaedic Association
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计的)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.