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AMIStem Primary Hip System Studio prospettico di sorveglianza multicentrica post-marketing

11 dicembre 2024 aggiornato da: Medacta International SA
Questo è uno studio prospettico post-marketing multicentrico per valutare le prestazioni e gli esiti clinici del sistema primario dell'anca AMIIStem.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un buon candidato per un'artroplastica primaria dell'anca utilizzando il sistema d'anca AMIStem
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare al programma di follow-up
  • Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico e in grado di partecipare al programma di follow-up.
  • Coloro che presentano una malattia che soddisfa l'indicazione per l'uso degli impianti Medacta definita nello studio (uso in etichetta)

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta sistemica o cronica
  • Immaturità scheletrica
  • Gravi deficit muscolari, neurologici, vascolari o altre patologie dell'arto interessato che possono compromettere la stabilità dell'impianto.
  • Condizione ossea che può compromettere la stabilità dell'impianto.
  • Paziente che non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il protocollo e il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema dell'anca AMIStem
Pazienti che rispettano il protocollo e hanno ricevuto una componente femorale AMIStem.
Dispositivo: Sistema dell'anca AMIStem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza dell'impianto utilizzando la curva di Kaplan Meier
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del livello di attività fisica del paziente utilizzando l'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: pre-operatorio, ogni anno post-operatorio fino a 10 anni
pre-operatorio, ogni anno post-operatorio fino a 10 anni
Valutazione del miglioramento della qualità della vita e del movimento articolare utilizzando il punteggio EuroQol-5D
Lasso di tempo: pre-operatorio, ogni anno post-operatorio fino a 10 anni
pre-operatorio, ogni anno post-operatorio fino a 10 anni
Valutazione della sopravvivenza dell'impianto come misura di sicurezza utilizzando la curva di Kaplan Meier
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni, 10 anni dopo l'intervento chirurgico
6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni, 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'esito clinico dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni, 10 anni dopo l'intervento chirurgico
pre-operatorio, 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni, 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.004.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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