AMIStem primair heupsysteem Prospectieve post-marketing multicentrische surveillancestudie
11 december 2024 bijgewerkt door: Medacta International SA
Dit is een multicenter post-marketing prospectieve studie om de prestaties en klinische resultaten van het AMIIStem primaire heupsysteem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een goede kandidaat voor een primaire heupartroplastiek met behulp van het AMIStem heupsysteem
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het vervolgprogramma
- Patiënt is geschikt voor een operatie en kan deelnemen aan het vervolgprogramma.
- Degenen die zich presenteren met een ziekte die voldoet aan de indicatie voor gebruik voor Medacta-implantaten gedefinieerd in het onderzoek (on-label gebruik)
Uitsluitingscriteria:
- Acute systemische of chronische infectie
- Skeletonrijpheid
- Ernstige musculaire, neurologische, vasculaire deficiëntie of andere pathologieën van de aangedane ledemaat die de stabiliteit van het implantaat in gevaar kunnen brengen.
- Botaandoening die de stabiliteit van het implantaat in gevaar kan brengen.
- Patiënt die geen toestemming wil of kan geven, of zich wil houden aan het protocol en het nazorgprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AMISTem-heupsysteem
Patiënten die zich aan het protocol houden en een AMISTem-femorale component hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het overleven van het implantaat met behulp van de Kaplan Meier-curve
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het fysieke activiteitenniveau van de patiënt met behulp van de Oxford Hip Score
Tijdsspanne: pre-op, jaarlijks post-op tot 10 jaar
|
pre-op, jaarlijks post-op tot 10 jaar
|
|
Beoordeling van de verbetering van de kwaliteit van leven en gewrichtsbeweging met behulp van de EuroQol-5D-score
Tijdsspanne: pre-op, jaarlijks post-op tot 10 jaar
|
pre-op, jaarlijks post-op tot 10 jaar
|
|
Beoordeling van het overleven van het implantaat als veiligheidsmaatstaf met behulp van de Kaplan Meier-curve
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar, 10 jaar na de operatie
|
6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar, 10 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van de klinische uitkomst na totale heupvervanging met behulp van de Harris Hip Score
Tijdsspanne: pre-op, 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar, 10 jaar na de operatie
|
pre-op, 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar, 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01.004.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .