AMIStem Primary Hip System Prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskusseurantatutkimus
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AMIIStemin primaarisen lonkkajärjestelmän suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on hyvä ehdokas primaariseen lonkkanivelleikkaukseen käyttämällä AMIStem Hip System -järjestelmää
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen seurantaohjelmaan
- Potilas soveltuu leikkaukseen ja pystyy osallistumaan seurantaohjelmaan.
- Ne, joilla on sairaus, joka täyttää tutkimuksessa määritellyt Medacta-implanttien käyttöaiheet (käyttö etiketissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti systeeminen tai krooninen infektio
- Luuston kypsymättömyys
- Vaikea lihas-, neurologinen, verisuonten vajaatoiminta tai muut sairaudet vahingoittuneessa raajassa, jotka voivat vaarantaa implantin vakauden.
- Luustosairaus, joka voi vaarantaa implantin vakauden.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan protokollaa ja seurantaohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AMIStem lonkkajärjestelmä
Potilaat, jotka noudattavat protokollaa ja saivat AMIStem-femoraalisen komponentin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisen arviointi Kaplan Meier -käyrällä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan fyysisen aktiivisuuden arvio Oxford Hip Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: pre-op, vuosittain post-op enintään 10 vuotta
|
pre-op, vuosittain post-op enintään 10 vuotta
|
|
Arvio elämänlaadun ja nivelliikkeiden paranemisesta EuroQol-5D pistemäärällä
Aikaikkuna: pre-op, vuosittain post-op enintään 10 vuotta
|
pre-op, vuosittain post-op enintään 10 vuotta
|
|
Implanttien eloonjäämisen arviointi turvallisuuden mittana Kaplan Meier -käyrällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisen lopputuloksen arviointi täydellisen lonkkaproteesin jälkeen Harris Hip Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.004.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .