Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMIStem Primary Hip System Prospektiv Post-marketing Multicenter Surveillance Study

11. december 2024 opdateret af: Medacta International SA
Dette er et multicenter post-marketing prospektivt studie for at evaluere ydeevne og kliniske resultater af AMIIStem primære hoftesystem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en god kandidat til en primær hofteprotese med AMIStem Hip System
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i opfølgningsprogrammet
  • Patienten er egnet til operation og kan deltage i opfølgningsprogrammet.
  • De, der har en sygdom, der opfylder indikationen for brug for Medacta-implantater, der er defineret i undersøgelsen (on-label use)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut systemisk eller kronisk infektion
  • Skelet umodenhed
  • Alvorlig muskulær, neurologisk, vaskulær mangel eller andre patologier i det berørte lem, der kan kompromittere implantatets stabilitet.
  • Knogletilstand, der kan kompromittere implantatets stabilitet.
  • Patient, der er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde protokollen og opfølgningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AMIStem hoftesystem
Patienter, der overholder protokollen og modtog en AMIStem femoral komponent.
Enhed: AMIStem hoftesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af implantatoverlevelse ved hjælp af Kaplan Meier-kurve
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af patientens fysiske aktivitetsniveau ved hjælp af Oxford Hip Score
Tidsramme: pre-op, årligt post-op op til 10 år
pre-op, årligt post-op op til 10 år
Vurdering af forbedringen i livskvalitet og ledbevægelse ved hjælp af EuroQol-5D score
Tidsramme: pre-op, årligt post-op op til 10 år
pre-op, årligt post-op op til 10 år
Vurdering af implantatoverlevelse som et mål for sikkerhed ved hjælp af Kaplan Meier-kurve
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år efter operationen
6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år efter operationen
Vurdering af det kliniske resultat efter total hofteudskiftning ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: før operation, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år efter operationen
før operation, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år, 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Anslået)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.004.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner