AMIStem Elsődleges csípőrendszer Prospektív Post-marketing Multi-Center Surveillance Study
2024. december 11. frissítette: Medacta International SA
Ez egy többközpontú, forgalomba hozatalt követő prospektív vizsgálat az AMIIStem elsődleges csípőrendszer teljesítményének és klinikai eredményeinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Egyesült Királyság, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens alkalmas az AMIStem Hip System használatával végzett elsődleges csípőízületi műtétre
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a követési programban való részvételhez
- A beteg műtétre alkalmas, és részt vehet a követési programban.
- Azok, akik olyan betegségben jelentkeznek, amely megfelel a vizsgálatban meghatározott Medacta implantátumok használati javallatának (on-label használat)
Kizárási kritériumok:
- Akut szisztémás vagy krónikus fertőzés
- A csontváz éretlensége
- Az érintett végtag súlyos izom-, neurológiai, érrendszeri hiánya vagy egyéb olyan patológiái, amelyek veszélyeztethetik az implantátum stabilitását.
- Csontbetegség, amely veszélyeztetheti az implantátum stabilitását.
- Az a beteg, aki nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, vagy betartani a protokollt és a nyomon követési programot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AMIStem csípőrendszer
Azok a betegek, akik megfelelnek a protokollnak és AMIStem femorális komponenst kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az implantátum túlélésének értékelése Kaplan Meier-görbe segítségével
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens fizikai aktivitásának értékelése az Oxford Hip Score segítségével
Időkeret: műtét előtt, évente műtét után 10 évig
|
műtét előtt, évente műtét után 10 évig
|
|
Az életminőség és az ízületi mozgások javulásának értékelése az EuroQol-5D pontszám segítségével
Időkeret: műtét előtt, évente műtét után 10 évig
|
műtét előtt, évente műtét után 10 évig
|
|
Az implantátum túlélésének értékelése a biztonság mértékeként a Kaplan Meier-görbe segítségével
Időkeret: 6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év, 10 év műtét után
|
6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év, 10 év műtét után
|
|
A teljes csípőprotézis utáni klinikai eredmény értékelése a Harris Hip Score segítségével
Időkeret: műtét előtt, 6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év, 10 év a műtét után
|
műtét előtt, 6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év, 10 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 19.
Első közzététel (Becsült)
2010. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01.004.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .