Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne AMIStem dotyczące pierwotnego układu stawu biodrowego

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medacta International SA
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie postmarketingowe, którego celem jest ocena wydajności i wyników klinicznych pierwotnego układu stawu biodrowego AMIIStem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Uniklinik Balgrist
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest dobrym kandydatem do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu AMIStem Hip System
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w programie obserwacji
  • Pacjent kwalifikuje się do zabiegu i może uczestniczyć w programie kontrolnym.
  • Osoby z chorobą spełniającą wskazania do stosowania implantów Medacta określone w badaniu (zastosowanie zgodne z zaleceniami)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra ogólnoustrojowa lub przewlekła infekcja
  • Niedojrzałość szkieletu
  • Ciężkie niedobory mięśniowe, neurologiczne, naczyniowe lub inne patologie chorej kończyny, które mogą zagrozić stabilności implantu.
  • Stan kości, który może zagrozić stabilności implantu.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zastosować się do protokołu i programu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System biodrowy AMIStem
Pacjenci, którzy przestrzegali protokołu i otrzymali komponent udowy AMIStem.
Urządzenie: System biodrowy AMIStem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena żywotności implantu za pomocą krzywej Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjenta za pomocą Oxford Hip Score
Ramy czasowe: przed operacją, corocznie po operacji do 10 lat
przed operacją, corocznie po operacji do 10 lat
Ocena poprawy jakości życia i ruchomości stawów za pomocą skali EuroQol-5D
Ramy czasowe: przed operacją, corocznie po operacji do 10 lat
przed operacją, corocznie po operacji do 10 lat
Ocena żywotności implantu jako miary bezpieczeństwa z wykorzystaniem krzywej Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku, 10 lat po operacji
6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku, 10 lat po operacji
Ocena wyniku klinicznego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą skali Harris Hip Score
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku, 10 lat po operacji
przed operacją, 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku, 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01.004.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System biodrowy AMIStem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj