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AMIStem 일차 고관절 시스템 전향적 시판 후 다기관 감시 연구

2024년 12월 11일 업데이트: Medacta International SA
이것은 AMIIStem 일차 고관절 시스템의 성능 및 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 시판 후 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8008
        • Uniklinik Balgrist
  • 영국
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, 영국, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 AMIStem Hip System을 사용한 일차 고관절 치환술에 적합한 후보입니다.
  • 환자는 후속 프로그램에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자는 수술에 적합하고 후속 프로그램에 참여할 수 있습니다.
  • 연구에서 정의된 Medacta 임플란트의 사용 적응증을 충족하는 질병을 나타내는 자(라벨 사용)

제외 기준:

  • 급성 전신 또는 만성 감염
  • 골격 미성숙
  • 임플란트의 안정성을 손상시킬 수 있는 영향을 받는 사지의 심각한 근육, 신경, 혈관 결핍 또는 기타 병리.
  • 임플란트의 안정성을 손상시킬 수 있는 뼈 상태.
  • 동의하지 않거나 동의할 수 없거나 프로토콜 및 후속 프로그램을 준수하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: AMIStem 고관절 시스템
프로토콜을 준수하고 AMIStem 대퇴골 구성요소를 받은 환자.
장치: AMI스템 힙 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Kaplan Meier 곡선을 이용한 임플란트 생존율 평가
기간: 수술 후 10년
수술 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Oxford Hip Score를 사용한 환자의 신체 활동 수준 평가
기간: 수술 전, 매년 수술 후 최대 10년
수술 전, 매년 수술 후 최대 10년
EuroQol-5D 점수를 이용한 삶의 질 및 관절 운동 개선 평가
기간: 수술 전, 매년 수술 후 최대 10년
수술 전, 매년 수술 후 최대 10년
Kaplan Meier 곡선을 이용한 안전성 척도로서의 임플란트 생존 평가
기간: 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년
수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년
Harris Hip Score를 이용한 고관절 전치환술 후 임상적 결과 평가
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년
수술 전, 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medacta International SA

수사관

  • 수석 연구원: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01.004.11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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