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AMIStem Primary Hip System Prospektive Post-Marketing-Multicenter-Überwachungsstudie

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Medacta International SA
Dies ist eine multizentrische prospektive Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Leistung und der klinischen Ergebnisse des primären AMIIStem-Hüftsystems.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Uniklinik Balgrist
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein guter Kandidat für eine primäre Hüftendoprothetik mit dem AMIStem-Hüftsystem
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Nachsorgeprogramm zu geben
  • Der Patient ist für eine Operation geeignet und kann am Nachsorgeprogramm teilnehmen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die in der Studie definierte Indikation zur Verwendung von Medacta-Implantaten erfüllen (On-Label-Use)

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische oder chronische Infektion
  • Unreife des Skeletts
  • Schwere muskuläre, neurologische, vaskuläre Mängel oder andere Pathologien der betroffenen Extremität, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen können.
  • Knochenzustand, der die Stabilität des Implantats beeinträchtigen kann.
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder das Protokoll und das Nachsorgeprogramm einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AMIStem-Hüftsystem
Patienten, die das Protokoll einhalten und eine AMIStem-Femurkomponente erhalten haben.
Gerät: AMIStem-Hüftsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Implantatüberlebenszeit anhand der Kaplan-Meier-Kurve
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der körperlichen Aktivität des Patienten anhand des Oxford Hip Score
Zeitfenster: präoperativ, jährlich postoperativ bis zu 10 Jahre
präoperativ, jährlich postoperativ bis zu 10 Jahre
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität und Gelenkbeweglichkeit anhand des EuroQol-5D-Scores
Zeitfenster: präoperativ, jährlich postoperativ bis zu 10 Jahre
präoperativ, jährlich postoperativ bis zu 10 Jahre
Bewertung der Implantatüberlebensdauer als Maß für die Sicherheit anhand der Kaplan-Meier-Kurve
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Beurteilung des klinischen Ergebnisses nach Hüft-Totalendoprothetik mit dem Harris Hip Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
präoperativ, 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Field, PhD FRCS, British Orthopaedic Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.004.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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