ガバペンチンとオステオパシー手技療法による線維筋痛症治療試験 (FTTGO)
2013年8月27日 更新者：Cynthia S. Marske DO、Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
線維筋痛症を治療するためのガバペンチンとオステオパシー手技療法の使用に関する第 III 相試験
この研究では、線維筋痛症の症状を改善するためのガバペンチン、オステオパシー手技療法、またはその両方による介入の利点を評価します。
この研究はまた、これらの治療が圧痛点の数と重症度を減少させ、研究のベースラインから最後まで各患者の構造、機能、および全体的な痛みのレベルを改善するかどうかを判断しようとしています.
この研究は、客観的な改善に対応するこれらの介入の結果として、被験者が主観的に生活の質の改善と機能の向上を経験するかどうかを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ガバペンチン (900 mg/日) (n = 8 患者) と OMM (n = 11 患者) を、ガバペンチン (900 mg/日) と OMM (n = 7線維筋痛症に関連する痛み、疲労、うつ病、機能の治療における有効性と安全性について。
各アームの有効性を評価し、構造、機能、および疼痛の改善における各アーム間の有効性を比較するために、第 2 週および第 8 週に一次評価項目を測定しました。 Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) は、平均的な痛みの重症度スコア (範囲 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み) について毎週評価されました。 ベースライン時と研究終了時の機能を比較するために、機能と健康状態を評価するツールである線維筋痛症影響アンケート (FIQ) を 2 週目と 8 週目に投与しました。 ベースラインから最後までの圧痛点の数を比較するために、American College of Rheumatology によって決定された圧痛点の総数 (0 ～ 18) を 2 週目と 8 週目にカウントしました。 ベースラインから試験終了までの圧痛点の重症度を比較するために、2週目および8週目に4つの最も重篤な圧痛点でFischer Dolorimeterによって測定されるKg/cm2単位の圧痛測定を測定した。 関節の自由可動域を角度で測定するオステオパシー構造検査は、ベースラインから改善された自由可動域の程度を評価するために、2週目と8週目にゴニオメトリーで測定されました。 全体的な健康状態について患者がどのように感じているかを評価するよう患者に求める 1 ～ 5 のリッカート尺度である臨床全体印象を 2 週目と 8 週目に取得し、健康に関する全体的な主観的考えがベースラインから改善されたかどうかを確認しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Vallejo、California、アメリカ、94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性または男性の患者は、年齢が 18 ～ 65 歳で、線維筋痛症の ACR 基準を満たしていれば、この研究に適格でした ([1])。
除外基準:
- 線維筋痛症の症状の一因となる他のリウマチ性疾患または内科的疾患の患者は除外されました。
- 関節リウマチ、炎症性関節炎、または自己免疫疾患;
- 外傷または構造的または局所的なリウマチ性疾患による痛み;
- 関節リウマチ、炎症性関節炎、または自己免疫疾患;
- 不安定な医学的または精神医学的疾患;
- 精神病、軽躁病または躁病、てんかん、または認知症の生涯歴;
- 過去 6 か月間の薬物乱用;
- 自殺の深刻なリスク;
- 妊娠中または授乳中;
- 出産の可能性がある場合の容認できない避妊;
- 治験責任医師の意見では、治療抵抗性であった患者。ガバペンチン、プレガバリンまたはOMMによる以前の失敗した治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチンとオステオパシー手技療法
両方のガバペンチン 900 mg HS を 6 週間経口投与し、各患者の筋骨格系の圧痛点に毎週 30 分間オステオパシー手技療法を 6 週間行った.
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ガバペンチン 900 mg po HS の 6 週間の併用療法と、オステオパシー構造検査および圧痛点検査に基づく各患者に対するオステオパシー手技療法 30 分間の治療
他の名前：
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実験的：ガバペンチン
ガバペンチンは、HS で 900 mg を毎週 6 週間経口投与されました。
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ガバペンチン 900 mg po HS、ガバペンチン群に登録された患者 1 人あたり 6 週間の治療
他の名前：
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実験的：オステオパシー整体医学
6 週間のオステオパシー手技療法は、患者の筋骨格系の圧痛点に毎週 30 分間の治療で適用されました。
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Osteopathic Structural Examination と Tender point Examination に基づいて、30 分間の Osteopathic Manipulative Medicine の治療が各患者に毎週 6 週間適用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアリングされた視覚ツールの測定による有効性と忍容性の結果
時間枠：8週間
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Wong-Baker 疼痛尺度による有効性、線維筋痛症への影響に関する質問票、オステオパシー構造試験、変化の臨床全体印象、圧痛点、およびドロリメトリーを、治療の 1 週目および 8 週目に評価しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
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オステオパシー手技療法とガパペンチンの安全性は、毎週の治療反応の評価と研究前後の研究所によるものです。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alejandro Gugliucci, MD, PhD、Touro University-CA, Vallejo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。